阿哌利西是诺华开发的一款PI3K抑制剂，于2019年5月在美国获批治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，是美国FDA批准的首款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。
转移性乳腺癌患者的肿瘤已经扩散到身体的其它部分，最常见的转移器官包括骨骼、肺部、肝脏和大脑。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化，疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。大约40％的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。
阿哌利西是诺华公司开发的一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂。在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中，它已显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖的作用。2019年5月，美国FDA批准阿哌利西（alpelisib）上市，与内分泌疗法氟维司群（fulvestrant）联用，治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。这不仅是美国FDA批准的第一款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂，也是FDA使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目批准的第一款新分子实体（NME）。
根据阿哌利西在美国获批时公布的临床试验数据，在携带PIK3CA基因突变的肿瘤患者中，与对照组相比，接受阿哌利西和氟维司群构成组合疗法的患者的中位无进展生存期为11个月，远高于对照组（安慰剂加氟维司群）的5.7个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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