美国食品和药物管理局近日加速批准厄达替尼（erdafitinib），用于患有局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者治疗。美国食品和药物管理局近天批准加速批准厄达替尼（erdafitinib），用于患有局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者治疗，患者具有一种易感基因突变，称为FGFR3或FGFR2，并且在含铂化疗期间或之后病情有所发展。患者进行厄达替尼治疗应选择使用FDA批准的伴随诊断设备。

　　实体瘤研究负责人Richard Pazdur博士，FDA肿瘤中心主任：“我们正处于一个更加个性化或精准医学的时代，并且能够针对患者癌症的特定基因突变或生物标志物的治疗正在成为标准，并且在新的疾病类型中取得了进展。这项批准是第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗”，他还说 “FGFR调节重要的生物过程，包括细胞发育和组织修复过程中的生长和分裂。该药通过靶向FGFR的遗传改变起作用。”

　　最常见的膀胱癌类型是移行细胞癌，也称为尿路上皮癌。膀胱癌与患者膀胱或整个尿路上皮（下泌尿道内层）中存在的基因突变有关。膀胱癌是美国第六大常见癌症。成纤维细胞生长因子（FGFR）改变存在于大约五分之一的患有复发性和难治性膀胱癌的患者中。

　　厄达替尼的疗效在一项临床试验中进行了研究，该试验包括87名患有局部晚期或转移性膀胱癌的患者，其中FGFR3或FGFR2基因改变，并在化疗治疗后进展。这些患者的总体反应率为32.2％，其中2.3％具有完全反应，近30％具有部分反应。答复持续了大约五个半月。该研究中约四分之一的患者之前接受过抗PD-L1 / PD-1治疗，这是治疗局部晚期或转移性膀胱癌患者的标准治疗方法。先前未对抗PD-L1 / PD-1治疗有反应的患者中对厄达替尼 出现反应。

　　服用厄达替尼的患者报告的常见副作用是磷酸盐水平升高，口腔溃疡，感觉疲倦，肾功能改变，腹泻，口干，指甲从甲床上分离或指甲形成不良，肝功能改变，低盐（钠） ）水平，食欲下降，味觉改变，红细胞低（贫血），皮肤干燥，眼睛干涩和脱发。其他副作用包括手或脚上的红肿，肿胀，脱皮或压痛（手足综合症），便秘，胃痛，恶心和肌肉疼痛。

　　厄达替尼可能引起严重的眼部问题，包括眼睛发炎，角膜发炎（眼睛的前部）和视网膜的紊乱，视网膜是眼睛的内部组织。建议患者间歇性地进行眼科检查，并且如果他们出现视力模糊，视力丧失或其他视觉变化，立即告诉他们的医疗保健专业人员。建议卫生保健专业人员在开始治疗后第14天和21天之间及每月检查患者的血磷水平，并在血清磷酸盐低于目标水平的患者中增加厄达替尼的剂量。

　　专家建议医疗保健专业人员告知患有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在厄达替尼治疗期间和最后一次给药后一个月内使用有效避孕措施。在开始用厄达替尼治疗之前，建议对具有生殖潜力的女性进行妊娠试验。孕妇或哺乳期妇女不应服用厄达替尼，因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。 厄达替尼必须和患者用药指南一起分发，该指南描述了有关药物用途和风险的重要信息。

　　厄达替尼获得了加速批准，用被认为可能对患者临床有益处的临床试验数据，使FDA能够批准药物用于严重病症，填补未满足的医疗需求。需要进一步的临床试验来确认厄达替尼的临床益处，并且赞助商正在进行或计划进行这些研究。厄达替尼还被授予突破性治疗称号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：膀胱癌患者服用厄达替尼(BALVERSA)有哪些要注意的地方？

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