2020年，诺华（Novartis）宣布，其达拉非尼（商品名为泰菲乐）和曲美替尼（商品名为迈吉宁）联合疗法已于3月6日在中国获批一项新适应症：用于BRAF V600突变阳性的3期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。这也是该联合疗法三个月内在中国获批的第二个适应症。

　　黑色素瘤由黑色素细胞基因突变引起的一种病，它可以发生于人的皮肤、眼睛、内耳、头颈、和足底等多个部位。虽然在所有皮肤癌中，黑色素瘤约占1%，但却是皮肤癌患者死亡的主要原因，因此被称为“皮肤癌之王”。

　　21世纪初，研究人员发现在大多数黑色素瘤中存在激活的BRAF基因突变，而且超过85%的突变是由BRAF基因600位上缬氨酸突变为谷氨酸导致，因此这种突变被人们称为BRAF V600E突变。后来研究发现，BRAF基因编码一种丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，这个激酶可通过有丝分裂原激活蛋白激酶MAPK（RAS/RAF/MEK/ERK）信号通路调控细胞生长。正常情况下，BRAF基因只有在细胞需要生长的时候才激活，而由于突变的BRAF基因一直处于激活状态，导致其下游的MEK/ERK也持续激活，进而导致细胞野蛮生长。

　　达拉非尼是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂，曲美替尼片是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。这两种药物联合使用，可以达到同时抑制BRAF和MEK两个靶点，达到比单药更好的效果。多项全球关键性临床研究结果显示，对比靶向单药治疗，达拉非尼和曲美替尼联合使用可帮助晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者，得到更高的疾病缓解，实现更长的无进展生存。

　　2019年12月，达拉非尼/曲美替尼片组合疗法首次在中国获批上市，治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。本次在中国获批的新适应症是——用于BRAF V600突变阳性的3期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。根据诺华的新闻稿，在一项全球关键性研究中，BRAF V600突变患者使用达拉菲尼联合曲美替尼进行术后辅助治疗1年，可显著降低术后复发风险，4年无复发生存率高达54%，即意味着过半患者实现长期无复发生存。

　　诺华新闻稿显示，中国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人，发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型，每四位中国黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突变的患者。 

　　我们祝贺诺华的达拉非尼（泰菲乐）和曲美替尼（迈吉宁）组合疗法在中国获批用于BRAF V600突变阳性的3期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗，希望有越来越多的黑色素瘤患者可以从中受益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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