中国国家药监局药品审评中心（CDE）信息显示，日本协和发酵麒麟（Kyowa Kirin）在中国提交了注射用罗米司亭（英文商品名：Nplate,通用名：romiplostim）上市申请，并于2020年4月22日获受理。罗米司亭是安进研发的免疫性血小板减少症（ITP）治疗药物，已在全球69个国家和地区获批上市，协和发酵麒麟拥有该药在中国等地区的开发权。本次是该药首次在中国提交上市申请。
免疫性血小板减少症（ITP）是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病，其特征为血液中血小板计数低（血小板减少症）和血小板生成受损。在美国，成年人ITP的发生率约为十万分之六，每年有近2万人的ITP新确诊患者。
罗米司亭是安进（Amgen）开发的一种基因重组蛋白，属血小板生成素（TPO）受体激动剂。慢性ITP通常通过抑制血小板破坏来改善血小板计数，罗米司亭可通过刺激血小板生成来改善血小板计数。
根据安进2019年10月发布的新闻稿，罗米司亭已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等全球69个国家和地区获批上市，获批的适应症包括对其他药物或手术治疗不佳的ITP成人患者， ITP持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者等等。2019年11月，美国FDA还授予了罗米司亭治疗再生障碍性贫血的孤儿药资格。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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