接受达拉非尼联合曲美替尼治疗的不可切除或转移性BRAF V600突变肢端/皮肤黑色素瘤患者的总生存期：一项多中心、单臂IIa期试验的长期随访。为了验证达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600突变不可切除或转移性肢端/皮肤黑色素瘤中国患者的长期生存结局，并探索有效性的潜在预测因素。

　　这是一项开放标签、多中心、单臂、IIa期研究（NCT02083354），对接受达拉非尼（150mg,每日两次）联合曲美替尼（2mg,每日一次）治疗的BRAF V600突变不可切除或转移性肢端/皮肤黑色素瘤中国患者进行长期随访。疗效终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并分析基线特征对PFS和OS的影响。

　　研究共纳入60例患者。中位年龄为48岁，24例患者(40.0%)为男性，共有12例患者(20.0%)为肢端黑色素瘤，45例患者(75.0%)既往系统治疗失败。截至2020年7月，中位随访时间为37.0（95%CI 29.1~44.9）个月。更新后的ORR为71.7%(95%CI 60.3%~83.1%)。总体人群的3年OS为28.8%(95%CI 19.1%~43.6%)，其中肢端黑色素瘤患者为35.7%(95%CI 15.5%~82.4%)。中位DOR为7.5个月(95%CI 4.5~10.5)。基线乳酸脱氢酶(LDH)正常、转移器官部位<3，以及达拉非尼联合曲美替尼治疗达到完全缓解（PR）与PFS和OS改善相关。达拉非尼联合曲美替尼可使BRAF V600突变的不可切除或转移性肢端/皮肤黑色素瘤中国患者获得长期生存。

　　本研究是首个D+T方案在亚洲人群的多中心II期临床研究，证实了中国黑色素瘤患者相比欧美国家使用D+T方案也可获得高度一致的疗效。此次对数据再次更新，随访时间超过3年，成为目前亚洲人群随访最长的临床研究，研究入组患者为BRAF突变晚期经治/未经治疗的黑色素瘤患者，总体人群的ORR为 71.7%，3年OS 28.8%；肢端黑色素瘤患者OS高达35.7%，接近COMBI-v/d研究晚期一线黑色素患者的OS数据，而其中一线治疗的15例患者，ORR达到了86.7%，3年OS 44.5%，甚至高于全球大型III期临床研究的结果，足以证实D+T的高效性。另外，此次更新的数据中，将研究人群进行分层评估，在既往未经治疗、肢端型、LDH值正常、肿瘤转移部位<3个的患者中具有更高ORR(77%~86%)，但是其他具有高危因素患者的ORR均超过60%，总体ORR达到71.7%。本研究填补了D+T双靶在肢端型黑色素瘤的数据空白，证实了以肢端/黏膜为主，总体分期较晚的亚洲人群中，D+T方案也同样具有很好的疗效，为在中国人群中进行的D+T方案辅助治疗临床研究提供了更多的循证医学证据支持。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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