阿斯利康(AstraZeneca)宣布，欧盟已批准将下一代BTK抑制剂阿卡替尼用于成人慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者。监管决定基于两项3期临床试验的数据：ELEVATE-TN和ASCEND、ELEVATE-TN的结果显示，与苯丁酸氮芥/奥比妥珠单抗相比，阿卡替尼加奥比妥珠单抗(Gazyva)显着改善了中位无进展生存期(PFS);研究组尚未达到中位PFS,而对照组则为22.6个月(HR,0.10;95%CI,0.06-0.17;P<.0001)。在ASCEND中，未达到阿卡替尼的中位PFS,而利妥昔单抗(Rituxan)加艾达利西布(Zydelig;RI)或苯达莫司汀(BR;HR,0.31;95%CI,0.20-0.49;P<.0001)达到16.5个月。

　　“我们在治疗CLL时遇到的最大障碍之一就是寻找可以长期控制这种疾病的可耐受治疗选择，这通常会影响患有合并症的老年患者，”医学博士PaoloGhia在新闻稿中表示：“今天的研究标志着欧洲患者的进步，因为阿卡替尼的3期临床试验表明，与目前的标准疗法相比，已有显着改善”。

　　在全球性，多中心，开放标签的ELEVATE-TN试验中，研究人员着手研究了535名未接受过CLL治疗的初治患者中阿卡替尼单一疗法或与奥比妥珠单抗联合苯丁酸氮芥/奥比妥珠单抗的安全性和有效性。参与者按1：1：1的比例随机分配至3个治疗组：100mg的阿卡替尼每天两次，加奥比妥珠单抗直至疾病进展或无法耐受的毒性(n=179)，单药阿卡替尼的100mg每天两次，直到疾病进展或不可接受的毒性(n=179)和奥比妥珠单抗/苯丁酸氮芥(n=177)。各方面的基线特征具有可比性，参与者的中位年龄为70岁，未突变的IGVH占63%，有RaiIII或IV期疾病，有47%患有11q缺失，有14%患有17p缺失或TP53突变。根据独立审查委员会(IRC)的评估，该试验的主要终点是2个联合治疗组中的PFS,该试验的次要目标包括阿卡替尼单药治疗组与苯丁酸氮芥/奥比妥珠单抗进行IRC评估的PFS,客观缓解率(ORR)，下次治疗时间和总生存期(OS)。

　　其他结果显示，使用阿卡替尼/奥比妥珠单抗在24个月时的估计PFS率为93%，使用阿卡替尼单药治疗时为87%，使用奥比妥珠单抗/苯丁酸氮芥时为47%。阿卡替尼/奥比妥珠单抗组的ORR为94%，阿卡替尼单药治疗组的ORR为86%，奥比妥珠单抗/chlorambucil组的ORR为4,5.完全反应(CR)/CR和不完全血细胞计数恢复率分别为14%，1%和5%。部分反应(PR)/结节性PR率分别为80%，85%和74%。在28.3个月的中位随访中，任何部门都还没有达到中位OS.

　　关于安全性，最普遍报告的三级或更高级别的中毒是中性粒细胞减少症(30%，阿卡替尼/奥比妥珠单抗;10%，单药阿卡替尼;41%，奥比妥珠单抗/苯丁酸氮芥)。在接受阿卡替尼/奥比妥珠单抗组合治疗的患者中，与奥比妥珠单抗/苯丁酸氮芥相比，全等级输注反应的发生率较低，分别为14%和40%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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