2020年6月15日，Jazz制药公司/PharmaMar宣布FDA加速批准鲁比卡丁(Lurbinectedin) 上市，用于治疗铂类药物化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌。
FDA此次批准主要基于一项鲁比卡丁单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的铂敏感和铂耐药成人患者的开放标签、多中心、单臂研究的客观应答率（ORR）和应答持续期（DoR）数据。结果显示，研究者评估的ORR为35%，DoR为5.3个月；IRC评估的ORR为30%，DoR为5.1个月。
鲁比卡丁主要通过静脉注射给药，给药剂量为3.2mg/m2，每21天为一个给药周期直至疾病进展或出现不可耐受毒性。最常见（≥20％）的不良反应白细胞减少症、淋巴细胞减少症、疲劳、贫血、中性粒细胞减少、肌酐增加、丙氨酸转氨酶增加、血糖水平升高、血小板减少、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白减少、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、咳嗽、血镁水平降低和腹泻等。
鲁比卡丁是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，抑制RMG1和RMG2，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。2018年8月，FDA授予鲁比卡丁用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。
小细胞肺癌是一种恶性程度高、肿瘤进展快、较早发生广泛转移的肺癌类型，约占全部肺癌患者的15%。铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC患者治疗选择非常有限。WHO数据显示，2018年我国肺癌新发病例数和死亡病例数分别高达77.4万和69万。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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