CDK 4/6是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK 4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。尤其是在占乳腺癌约70%的激素受体阳性（HR＋）、人表皮生长因子受体2（HER2-）乳腺癌中，癌细胞的生长对CDK 4/6的依赖性更强。因此CDK 4/6已成为治疗HR＋/HER2-乳腺癌药物的重要靶点。

　　阿贝西利是礼来开发的一种口服CDK 4/6抑制剂，它能够抑制Rb的磷酸化并且阻断细胞从细胞周期的G1期前进到S期，从而导致细胞衰老和凋亡。该药已获得美国FDA批准上市，单药或与联合其它药物治疗不同类型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。

　　在中国，CDE最早于2019年11月受理了阿贝西利的上市申请于，并将其纳入优先审评。根据CDE优先审评公示显示，阿贝西利首次申报的适应症为：与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用治疗HR+/HER2-的绝经后局部晚期或转移性女性乳腺癌患者，作为初始内分泌治疗，或者既往曾接受内分泌治疗的患者的治疗。

　　除了上述适应症，阿贝西利在美国还被批准单独使用，治疗接受过内分泌疗法与化疗，癌症却出现转移的HR+/HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。根据礼来早前发布的临床试验数据，接受阿贝西利单独治疗后，有19.7%的患者出现了完全缓解（CR）或部分缓解（PR），中位客观缓解时间为8.6个月。

　　此外，根据礼来公司在2020年6月发布的新闻稿，阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗，在治疗HR+/HER2-的早期乳腺癌患者的3期临床试验中达到了无侵袭性疾病生存期（IDFS）的主要终点。研究显示，与单独使用标准辅助内分泌治疗相比，联合疗法显著降低了乳腺癌复发或死亡的风险。

　　乳腺癌是全球女性中最常见的癌症。据估计，90%的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为HR+/HER2-亚型，占乳腺癌患者总数的70%。大约30%诊断为HR+/HER2-早期乳腺癌的患者仍有癌症复发的风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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