2020年02月15日,Epizyme公司宣布，美国FDA已接受其开发的“first-in-class“EZH2抑制剂他泽司他（tazemetostat）的补充新药申请（sNDA），用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。这些患者至少接受过两种前期系统性治疗。2020年1月，FDA已批准他泽司他治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。

　　FL是非霍奇金淋巴瘤的一种。大约20%的FL患者的EZH2基因携带功能获得性基因突变，导致EZH2的活性升高。而这会导致B细胞被“锁死”在生发状态（germinal state），从而促使它们癌变。

　　他泽司他是一款“first-in-class”组蛋白赖氨酸甲基转移酶（Histone-Lysine N-methyltransferase）EZH2抑制剂。他泽司他通过抑制EZH2的活性，能够让B细胞继续分化或者产生细胞凋亡，从而控制肿瘤的生长。

　　这一申请是基于他泽司他在一项2期临床试验中的中期结果。在这项单臂试验中，携带野生型EZH2基因或突变型EZH2基因的FL患者接受了他泽司他的单药治疗。试验结果表明，他泽司他的治疗使携带EZH2突变的患者达到69%的客观缓解率（ORR），在野生型EZH2患者亚组中的这一数值为35%。突变型EZH2患者的中位无进展生存期（PFS）为14个月，野生型EZH2患者的PFS为11个月。这两个患者亚组的中位OS均尚未达到。

　　“滤泡性淋巴瘤是一种无法治愈的疾病，因此患者需要一种安全，持久的治疗方案，”Epizyme公司首席医学官Shefali Agarwal博士说：“如果获得批准，我们相信他泽司他可能成为这些患者的重要治疗选择。我们非常高兴FDA可以授予他泽司他优先审评资格，并感谢患者，护理人员和研究人员做出的贡献。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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