肺癌是世界上死亡率最高的肿瘤之一。NSCLC约占肺癌的80-85%。ALK阳性肿瘤约占NSCLC病例的3-5%。近日，美国FDA已受理靶向抗癌药劳拉替尼（lorlatinib）的一份补充新药申请（sNDA），用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　此次sNDA基于关键3期CROWN研究的数据。这是一项头对头研究，评估了2款ALK靶向抗癌药劳拉替尼和Xalkori（crizotinib，克唑替尼）一线治疗晚期ALK+NSCLC的疗效和安全性。数据显示，与Xalkori相比，劳拉替尼治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了72%（HR=0.28，p＜0.001），并且颅内缓解率方面显著提高（客观缓解率ORR：82% vs 23%；完全缓解率CR：71% vs 8%）。

　　研究中，劳拉替尼组在超过20%的患者中发生的不良事件（AE）包括高胆固醇血症（70%）、高甘油三酯血症（64%）、水肿（55%）、体重增加（38%）、周围神经病变（34%）、认知功能（21%）和腹泻（21%）。

　　劳拉替尼组有72%、Xalkori组有56%的患者出现3级或4级不良事件。

　　劳拉替尼组最常见的3级或4级不良事件是高甘油三酯血症（20%）、体重增加（17%）、高胆固醇血症（16%）和高血压（10%）。导致永久性停药的不良事件发生在劳拉替尼组7%、Xalkori组9%的患者中。

　　劳拉替尼是第三代ALK-TKI，于2018年11月获得美国FDA批准，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，具体为：

　　（1）接受第一代ALK抑制剂Xalkori（克唑替尼）及至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情进展的患者；

　　（2）接受第二代ALK抑制剂alectinib（艾乐替尼）或certinib（色瑞替尼）一线治疗转移性疾病后病情进展的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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