2020年10月,欧盟委员会(EC)批准靶向抗癌药Zejula(则乐,niraparib,尼拉帕利),作为一种一线单药维持疗法,用于治疗在接受含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌(包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌)患者,不论其生物标志物状态如何。
此次研究中纳入了个体化尼拉帕利起始治疗:基线体重<77公斤和/或血小板计数<150K/μL的患者,起始剂量为每日一次200mg;其他所有患者的起始剂量为每日一次300mg。数据显示,在同源重组缺陷(HRd)群体、整个研究人群(不论生物标志物状态如何)、BRCA突变群体中,与安慰剂相比,尼拉帕利一线单药维持治疗将疾病进展或死亡风险分别降低57%(HR=0.43;95%CI:0.31-0.59;p<0.0001)、38%(HR=0.62;95%CI:0.50-0.76;p<0.001)、60%(HR=0.40;95%CI:0.27-0.62;p<0.001)。
尼拉帕利的3/4级血液学治疗出现的不良事件(TEAE)发生率较低,包括血小板减少症(21% vs 39%)、贫血(23% vs 31%)和中性粒细胞减少症(15% vs 21%)。尽管一线含铂化疗有很高的应答率,但约85%的患者将经历疾病复发。一旦复发,就很难治愈,且每次复发的时间间隔都在缩短。在手术和一线含铂化疗后进行尼拉帕利单药一线维持治疗,研究表明,相较于安慰剂,在整体人群中接受尼拉帕利维持治疗,可降低68%疾病进展或死亡风险。
尼拉帕利于2017年3月在获批上市,目前已批准的适应症包括:
(1)用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
(2)用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷(HRD)阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗:
(a)有害或疑似有害BRCA突变;
(b)基因组不稳定(GIS)并且对最后一次含铂化疗表现应答后病情进展6个月以上。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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