2017年3月，美国FDA批准尼拉帕尼上市，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。卵巢癌是一种常见的妇科癌症，全世界每年约20万例妇女被诊断为卵巢癌。尽管在卵巢癌的二线高级治疗中，铂类化疗的响应率很高，但依然有85％的患者会在两年内出现复发，因而病死率高。

　　此次获批是基于一项研究，评估了尼拉帕尼单药一线维持治疗卵巢癌的疗效和安全性。该研究纳入了733例对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，所有患者进行随机分配（2:1），分别接受尼拉帕尼或安慰剂治疗。

　　入组人群特征：入组患者的中位年龄为62岁（尼拉帕尼组：32-85岁；安慰剂组：33-88岁）；89%的患者为白人；尼拉帕尼组69%的患者ECOG评分为0，安慰剂组71%的患者ECOG评分为0；在总人群中，65%的患者为III期，35%为IV期；67%的患者接受了NACT（新辅助化疗）治疗；69%的患者对一线铂类化疗完全缓解。研究的主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)、总生存期（OS）。两组（尼拉帕尼 VS 安慰剂）所有患者的中位PFS为13.8个月 VS 8.2个月。两组（尼拉帕尼 VS 安慰剂）HRD阳性患者的中位PFS为21.9个月 VS 10.4个月。总人群与HRD阳性患者的危险比（HR）为0.62 VS 0.43；在进行PFS分析时，OS数据尚不成熟。研究数据显示，与安慰剂相比，尼拉帕尼用作卵巢癌一线维持治疗疾病进展或死亡风险降低了38%。

　　这意味着卵巢癌患者近期对铂类治疗敏感(达到PR以上)的患者都可以尝试使用尼拉帕尼niraparib(Zejula)，适用人群范围大大增加。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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