2019年，国际顶级医学权威期刊《新英格兰医学杂志》发表了全球第一项ADC单药治疗晚期TNBC的前瞻性临床试验——IMMU-132-01研究的重磅成果。这项Ⅰ/Ⅱ期单臂、多中心临床研究纳入了108例至少接受过两种系统性治疗的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，疗效结果显示，trodelvy单药治疗的客观缓解率（ORR）为33.3%，中位持续缓解时间（DoR）为7.7个月，临床获益率达45.4%，中位无进展生存（PFS）为5.5个月，中位总生存（OS）达13.0个月。安全性方面，与伊立替康已知的药物特性相比，trodelvy单药治疗最常见的血液学和消化道不良反应发生率和严重程度均明显降低。基于上述数据，2020年4月trodelvy获得FDA的加速批准，成为首个用于TNBC的ADC药物。

　　虽然trodelvyⅠ/Ⅱ期临床研究缺乏有效对照组，但研究成果振奋人心，也为晚期TNBC的精准治疗的探索开辟了全新的方向。2021年4月22日，trodelvy凭借确认性Ⅲ期ASCENT研究的亮眼成绩再度登顶《新英格兰医学杂志》，这项随机对照Ⅲ期临床研究进一步对比了trodelvy与化疗在晚期TNBC患者中的疗效及安全性，结果再次力证了trodelvy治疗TNBC的优越性。

　　ASCENT研究是一项国际多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床试验，研究的入组标准为：1）根据《美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家协会（CAP）乳腺癌激素受体免疫组化检测指南》，TNBC诊断明确；2）至少接受过两种系统性治疗、难治或复发的局部晚期或转移性乳腺癌患者；3）既往接受过紫杉类药物化疗。患者经1:1随机分组接受trodelvy（10 mg/kg,治疗周期的第1天和第8天，每21天为一个治疗周期）单药静脉滴注，或接受单药化疗（艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨），直至疾病进展、毒性不可耐受、患者撤销知情同意或死亡。研究的主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的无脑转移患者的PFS,次要终点包括OS、ORR和安全性。

　　截至2019年9月，研究共纳入468例患者，随机接受trodelvy（n=235）或化疗（n=233），中位随访时间为17.7个月。结果显示，trodelvy较化疗显著延长了mPFS（5.6个月 对 1.7个月），降低进展或死亡风险59%（HR= 0.41）；显著延长了mOS（12.1个月 对 6.7个月），降低总死亡风险52%（HR=0.48）；同时提高了ORR（35% 对 5%）。

　　亚组分析进一步显示，无论患者年龄、种族、既往治疗方案数量、地理区域、既往是否接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗、有无肝转移、初诊是否为TNBC,与化疗相比，trodelvy均能带来显著PFS获益。

　　安全性方面，trodelvy与化疗常见的3级及以上治疗相关不良事件（AE）发生率分别为：中性粒细胞减少（51% 对 33%）、白细胞减少（10% 对 5%）、腹泻（10% 对 1%）、贫血（8% 对 5%）、粒细胞减少性发热（6% 对 2%）。未观察到因trodelvy治疗AD相关死亡事件，但观察到3例因化疗AE所致的死亡事件。

　　研究结果显示，与化疗相比，trodelvy能够显著延长至少接受过两线或以上既往治疗的局部晚期或者转移性TNBC患者PFS和OS.trodelvy治疗的骨髓抑制和腹泻发生率较高，总体安全可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：TRODELVY获批治疗晚期三阴乳腺癌？

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