2020年7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏（Roche）提交IL-6单克隆抗体托珠单抗注射液（tocilizumab）的新适应症上市申请。这是继2010年和2016年之后，Actemra第三次在中国提交上市申请。此前，该产品已在中国被批准用于类风湿关节炎（RA）和全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。在全球，Actemra还被批准用于细胞因子突释综合征（CRS）、巨细胞动脉炎（GCA）和活动性多关节性幼年特发性关节炎（pJIA）等疾病的治疗。本次在华提交第三个上市申请意味着，Actemra有望在中国迎来第三个适应症。

　　Actemra是采用哺乳动物细胞（CHO）表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性而发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以促发一系列下游的促炎症反应。Actemra通过阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合，抑制IL-6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。

　　据悉，Actemra是首个可通过静脉输注和皮下注射两种方式给药的人源化IL-6受体拮抗剂。该产品自2009年起陆续在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获准上市，获批适应症具体如下：

　　使用了至少一种其他改善病情的抗风湿病药物（DMARD）的药物后效果不佳的中度至重度活动性RA成年患者；

　　成人巨细胞动脉炎；Actemra由此成为首例经FDA批准的特别针对GCA的治疗产品。

　　活动性多关节性幼年特发性关节炎，适用人群为2岁及以上患者；

　　活动性全身型幼年特发性关节炎，适用人群为2岁及以上患者；

　　在接受CAR-T细胞疗法治疗后产生严重或威胁生命的CRS，适用人群为2岁及以上的儿童及成人患者；

　　除了上述已获批适应症外，罗氏正在推动Actemra用于治疗更多类型的患者。其中，该产品用于治疗系统性硬化病的临床研究已进展至后期。

　　Actemra于2013年首次在中国获批，用于治疗RA，商品名为雅美罗。2016年，该药以免3期临床的形式获批新适应症，用于治疗全身型幼年特发性关节炎，它也由此成为中国首个获批用于治疗全身型幼年特发性关节炎的生物制剂。根据药物临床试验登记与信息公示平台，Actemra在中国已登记了多项研究，适应症包括全身型幼年特发性关节炎和RA。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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