2021年09月15日，武田制药宣布FDA已批准其肺癌创新药物Mobocertinib,用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经FDA批准的检测方法证实为携带EGFRex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
Mobocertinib获得FDA的批准是基于一项国际多中心1/2期临床试验（NCT02716116）的结果。该试验中包括114名先前接受过含铂化疗、携带EGFRex20ins突变的NSCLC患者，这些患者接受了口服Mobocertinib（160mg,每日一次）治疗。研究结果显示每个独立审查委员会的确认客观缓解率（ORR）为28%(每个研究者为35%)，每个IRC的缓解持续时间（DOR）中位值为17.5个月，总生存期(OS)中位值为24个月，每个IRC的无进展生存期(PFS)中位值为7.3个月。最常见的不良反应为腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲减退、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛等。
EGFR突变在亚洲非小细胞肺癌患者中非常常见。不吸烟的晚期肺腺癌女性患者中，EGFR敏感突变的发生率可以高达60%以上。EGFR基因19号外显子缺失突变、21号外显子L858R点突变，都是最常见的敏感突变类型，对第一代、第二代、第三代EGFR抑制剂均敏感，治疗有效率达70% 甚至更高；而EGFR 21号外显子T790M点突变，则是最常见的对第一代、第二代EGFR抑制剂耐药的突变类型，目前只有AZD9291等第三代靶向药可以治疗携带T790M突变的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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