美国FDA批准抗体药物偶联物本妥昔单抗（brentuximab vedotin）扩大适应症，联合化疗，治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤。在加拿大，本妥昔单抗之前已获有条件批准，用于2个淋巴瘤适应症：（1）接受ASCT后病情复发或接受治疗2种多药化疗方案后病情复发且不适合ASCT的HL患者；（2）接受至少一种多药化疗方案后病情复发的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）患者。

　　本妥昔单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂（单甲基auristatin E,MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤（HL）及系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的明确标志物，而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE.临床试验表明，相较只接受化疗的患者，接受组合疗法的患者，其疾病进展、死亡、或需要开始新治疗的风险降低了23%。此次本妥昔单抗被授予无条件批准，是基于关键性III期AETHERA研究的数据。该研究是探索ASCT之后立即进行巩固治疗作为一种新的治疗模式来延长移植效果以预防HL患者病情复发方面完成的首个随机试验。研究结果显示，ASCT之后立即进行本妥昔单抗巩固治疗，将为患者提供一种有意义的新治疗选择。根据一个独立集中审查委员会评估的数据，与ASCT之后立即进行安慰剂+最佳支持护理（BSC）相比，HL患者在ASCT之后立即进行本妥昔单抗+BSC巩固治疗时无进展生存期（PFS）实现统计学意义的显著延长（HR=0.57，p=0.001），PFS方面显著改善75%。该研究中，PFS的评估时间是患者启动治疗后至少2年。一项更新的分析显示，随访3年后本妥昔单抗+BSC治疗组观察到持续的PFS改善（HR=0.58，95%(0.41，0.81)）。该研究中，本妥昔单抗的安全性与该药现有的处方信息基本一致。

　　当前，ASCT是HL患者一线化疗失败后的标准护理，但高达50%的患者接受ASCT治疗后会经历病情复发，目前尚无有效的治疗方案。通过本妥昔单抗对残余疾病进行早期根除，将为这类患者预防病情复发提供最大的机会。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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