百时美施贵宝（BMS）和Exelixis宣布，美国FDA已分别接受为Opdivo（nivolumab）联合卡博替尼（cabozantinib）治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）和补充新药申请（sNDA）。FDA同时授予这两个申请优先审评资格，预计在2021年2月20日前做出回复。

　　全球约有71，000例患者将在2020年需要晚期肾癌的全身性治疗。如果在早期阶段发现，RCC的五年生存率很高；而对于晚期或晚期转移性RCC患者，五年生存率仅为12%。透明细胞RCC是成人中最常见的肾癌类型。根据组织学，约70%的RCC病例为透明细胞RCC.大多数透明细胞RCC肿瘤中一种叫做von Hippel-Lindau的蛋白水平低于正常值，导致MET、AXL和VEGF水平升高。这些蛋白促进肿瘤血管生成、生长、浸润和肿瘤转移。MET和AXL可能驱动肿瘤对VEGF受体抑制剂产生耐药性。

　　Opdivo是百时美施贵宝公司开发的重磅PD-1抑制剂，而卡博替尼（cabozantinib）是Exelixis开发的一种能够抑制 VEGFR-1/2/3, KIT, TRKB, FLT-3, AXL, RET, MET, 和TIE-2的酪氨酸激酶抑制剂。它们都已经获得FDA批准作为单药，治疗晚期RCC患者。

　　这两项申请是基于3期临床试验CheckMate-9ER的结果。这项临床试验评估了Opdivo联合卡博替尼,一线治疗晚期RCC患者的疗效和安全性。试验结果表明，与活性对照组相比，Opdivo/卡博替尼组合疗法将患者死亡风险降低40%（HR=0.60， 98.89% CI, 0.40，0.89，p=0.0010）。它同时将患者无进展生存期（PFS）翻倍，接受组合疗法治疗的患者PFS为16.6个月，活性对照组为8.3个月。

　　“近年来，肾细胞癌治疗领域出现改变医疗实践的进展，然而我们认识到为患者和医生提供额外选择的重要性，这些选择可以帮助他们控制疾病。”百时美施贵宝公司副总裁兼Opdivo开发项目负责人Mark Rutstein先生说：“在CheckMate-9ER试验中，联合Opdivo和卡博替尼这两种已被证实在晚期肾细胞癌中具有强大效力的药物，在所有临床终点均获得了卓越的疗效。我们期待与FDA合作，将这一潜在治疗选择带给选择免疫疗法加酪氨酸激酶抑制剂治疗方案的医生及其患者。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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