FDA已授予靶向HER2的抗体偶联药物enhertu（enhertu trastuzumab deruxtecan）突破性疗法认定，用于治疗不可切除/转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。这些患者既往接受过≥1种基于抗HER2的治疗方案。

　　enhertu这一突破疗法认定基于两周前ESMO头号报告DESTINY-Breast03数据，是8201第四个突破疗法认定。enhertu对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72% (风险比 [HR] 0.28; 95% 置信区间 [CI] 0.22-0.37; p=7.8x10-22)。enhertu和T-DM1组分别进行15.5个月和13.9个月的随访后，通过盲法独立中央 (BICR) 评估，接受enhertu治疗组中位PFS未达到 (95% CI 18.5-NE)，而T-DM1治疗组为6.8个月 (95% CI 5.6-8.2)。

　　enhertu组的确认客观缓解率 (ORR) 是T-DM1组的两倍以上(79.7% 对34.2%)。在接受enhertu治疗的患者中观察到42 (16.1%) 个完全应答 (CR) 和166 (63.6%) 个部分应答 (PR)，相比之下，在接受T-DM1治疗的患者中观察到23 (8.7%) 个完全应答（CR）和67 (25.5%) 个部分应答（PR）。

　　DESTINY-Breast03 试验中enhertu最常见不良事件的安全性特征与既往临床试验一致，未发现新的安全性问题。enhertu组最常见的3级或更高级别的治疗时出现的不良事件为中性粒细胞减少 (19.1%) 、血小板减少 (7.0%) 、白细胞减少 (6.6%) 和恶心 (6.6%)。

　　有27例 (10.5%) 由独立裁决委员会确定治疗相关的间质性肺病 (ILD) 或肺炎报告。大多数 (9.7%) 为低级别 (1级或2级)，报告2例3级 (0.8%) 事件。未发生4级或5级ILD或肺炎事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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