2018年2月7日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准醋酸阿比特龙 ( Janssen Biotech Inc.) 联合强的松片治疗转移性高风险性去势敏感前列腺癌 (CSPC)。

　　FDA 最初于2011年批准醋酸阿比特龙联合强的松治疗转移性去势耐药前列癌 (CRPC)，并于2012年扩大了转移性CRPC的适应症。该批准是基于LATITUDE (NCT01715285)，这是一项安慰剂对照的国际临床试验，随机抽取了1199名转移性高危CSPC患者。患者每日口服醋酸阿比特龙1000毫克、强的松5毫克 (n=597)，或每日口服一次安慰剂 (n=602)。两组患者均接受促性腺激素释放激素治疗或双侧睾丸切除术。主要疗效观察点为总生存率 (OS)，醋酸阿比特龙组和安慰剂组的OS中值分别为34.7个月 (HR: 0.621; 95% 置信区间为0.509~0.756; p < 0.0001)。”

　　在LATITUDE实验接受醋酸阿比特龙治疗的患者中，至少5%的患者最常见的不良反应是高血压、潮热、低钾、丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高、头痛、尿路感染、上呼吸道感染和咳嗽。阿比特龙治疗转移性CSPC的推荐剂量为每日口服1000毫克，强的松每日口服5毫克。接受阿比特龙治疗的患者也应该同时接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗，或者曾经接受过双侧睾丸切除术。

　　在哪些情况下不能服用阿比特龙?

　　阿比特龙不适合女性使用。

　　如果您怀孕或可能怀孕，不要服用阿比特龙,因为阿比特龙可能会伤害你未出生的宝宝。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触阿比特龙片剂，例如在无手套等保护的情况下接触破损、压碎的片剂。若服用本药物的男性与可能怀孕的女性发生性行为，应采取有效的避孕措施；若是孕妇，应使用避孕套以保护胎儿。在使用阿比特龙治疗期间和治疗后的一周内，男性在与孕妇性活动期间必须使用避孕套。如果他们的女性伴侣可能怀孕，那么必须使用避孕套和另一个避孕措施。如果您对节育有任何疑问，请向医生咨询。

　　如果您对乙酸阿比特龙或其他药物成分过敏 (如乳糖不耐受)。

　　如果您有严重的肝脏疾病。

　　禁止与 Ra-223 (治疗前列腺癌的药物) 联用，因为会增加骨折和死亡的风险。请在接受阿比特龙治疗至少五天后再使用Ra-223.

　　阿比特龙不适用于儿童和青少年；如果您的孩子误食了药物，请立即就医。

　　如果您有任何疑问，请在使用本药物前咨询医生。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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