2006年,盐酸缬更昔洛韦片(万赛维)在国内上市,适用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的病人,以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。
药物的治疗效果是患者比较关心的问题,万赛维安全性及疗效如何?临床试验对326例肾脏移植后CMV易感(D+/R-)高危患者进行双盲的安慰剂对照试验来评估万赛维预防CMV由移植后100天延长至200天的疗效和安全性。患者按照1:1随机分组,一组接受万赛维(900mg,每天1次)从移植10天内直至移植后200天的治疗,另一组接受万赛维(900mg,每天1次)从移植10天内直至移植后100天的治疗以及随后的100天安慰剂治疗。
研究疗效委员会判断的CMV感染包括CMV综合征和组织浸润性感染,在移植后的6月内CMV感染发生率在万赛维组(n=239)为12.1%,在口服更昔洛韦组(n=125)为15.2%。万赛维组停止预防治疗后(100天后)发生的CMV感染病例绝大多数晚于更昔洛韦组。如果没有第52周评估或者在此时间点之前没有确诊CMV感染,病人就被假定为CMV感染。移植后12个月的移植物存活率,在100天给药方案为98.2%,200天给药方案为98.1%。移植后12个月活检证实的急性排斥发生率,100天给药方案为17.2%,200天给药方案为11.0%。
万赛维的注意事项:
1.肾功能不全患者应慎用本品,并适当调整剂量。孕妇慎用。原先存在骨髓抑制者、接受骨髓抑制药物或放疗,及有血细胞减少症史或血细胞减少反应者慎用。
2.由于本品和更昔洛韦的生物利用度不同,因此不能一对一地替换用药。
3.由于Valcyte的诱变作用可严重影响精子生成和生育能力,因此用药者在治疗期间及治疗后至少90天应采取避孕措施。
4.过量服用可能导致肾毒性增加,血液透析和增加电解质可能有助于降低血浆药物浓度。
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