美国食品和药物管理局（FDA）2020年4月17日批准了图卡替尼用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌的口服治疗药物图卡替尼（Tukysa）。图卡替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，适用于接受过一次或多次晚期疾病治疗的患者。美国达纳·法伯癌症研究所怀纳（ Winer）博士认为，这种新药是对晚期HER2阳性乳腺癌治疗名单的一个“有价值的补充”。“对于总生存（OS）和无进展生存（PFS）具有高度显著和临床重要性的结果，在曲妥珠单抗和卡培他滨的基础上加用图卡替尼有可能成为HER2阳性转移性乳腺癌患者在转移环境中接受过一种或多种抗HER2治疗后的治疗标准。”。

　　新批准是基于HER2CLIMB试验III期的安全性和有效性结果，该试验纳入了612例HER2阳性的不能切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者先前分别或联合接受了曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1.将近一半（48%）的患者在试验开始时有脑转移。主要研究终点为PFS率。所有患者均接受曲妥珠单抗和卡培他滨治疗，并随机分为图卡替尼组和安慰剂组。图卡替尼组中位PFS期为7.8个月，安慰剂组为5.6个月。图卡替尼组的中位OS期为21.9个月，安慰剂组OS期为17.4个月。

　　脑转移亚组的PFS结果几乎相同。美国西北大学法雷斯（Jawad Fares）博士在2019年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上首次提交了第三阶段试验数据，可以说这种新药在治疗乳腺癌脑转移方面取得了罕见的成功。

　　图卡替尼的常见副作用是腹泻、掌跖红细胞感觉障碍综合征、恶心、疲劳、肝毒性、呕吐、口炎、食欲下降、腹痛、头痛、贫血和皮疹。图卡替尼可引起严重的副作用，包括脱水引起的腹泻、急性肾损伤和死亡。如果出现腹泻，医护人员应按照临床指示开始使用止泻药，并应中断治疗或减少剂量。图卡替尼也可引起严重的肝毒性；患者应接受肝试验监测。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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