美国FDA授予鲁卡帕尼（rucaparib）突破性疗法认定，用于治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）。据美国癌症协会估计，2018年有超过16.4万美国男性会被确诊患上前列腺癌，而去势抵抗性前列腺癌转移的风险非常大。mCRPC目前无法治愈，患者通常预后不良，他们的5年生存率约为29%。大约12%的mCRPC患者在BRCA1或BRCA2基因上携带有害突变。这些分子生物标志物可以用来筛选患者接受PARP抑制剂疗法。

　　鲁卡帕尼是一种口服PARP1, PARP2和PARP3小分子抑制剂。它的疗效依靠癌症治疗中“合成致死”的重要原则，这意味着当癌症细胞的两条信号通路被抑制时会导致细胞死亡。BRCA是修复细胞DNA损伤的重要蛋白，而PARP在修复DNA损伤中也起到重要作用。在携带BRCA基因突变的肿瘤细胞中，BRCA介导的DNA损伤修复通路已经受到破坏，再使用PARP抑制剂来抑制PARP在DNA修复中的功能，将导致细胞由于过多DNA损伤无法修复而死亡。而健康细胞因为BRCA介导的DNA修复通路没有受到损伤，不会因为PARP抑制而死亡。

　　鲁卡帕尼曾经在2016年获得FDA授予的突破性疗法认定。它已经被FDA批准，用于治疗携带BRCA有害突变的上皮卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌患者，她们都已经接受过两种以上的化疗治疗。2018年4月，它的适应症范围进一步扩展，可作为维持疗法治疗对铂基化疗有反应的复发上皮卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌患者。这一突破性疗法认定是基于鲁卡帕尼在名为TRITON2的2期临床试验中的初步疗效和安全性表现。在这项研究中，鲁卡帕尼被用于治疗携带BRCA1/2基因突变，或携带其它同源重组DNA修复基因上的有害突变的mCRPC患者。

　　“我们致力于迅速进行鲁卡帕尼在治疗mCRPC方面的开发，我们很高兴能够获得突破性疗法认定，并且期待在ESMO年会上公布带来本次突破性疗法认定的试验数据，”Clovis Oncology公司总裁兼首席执行官Patrick J. Mahaffy先生说：“我们希望FDA授予鲁卡帕尼突破性疗法的决定是给前列腺癌患者的一个鼓励。我们将竭尽所能尽快将鲁卡帕尼交给适用的前列腺癌患者。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁卡帕尼/卢卡帕尼(RUBRACA)可用于治疗前列腺癌吗？

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