2019年12月，阿斯利康（AstraZeneca ）宣布美国FDA接受了其免疫疗法Imfinzi（durvalumab,德瓦鲁单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予该申请优先审评资格。将在2020年第一季度结束前，FDA将做出批复是否批准上市。

　　值得注意的是，本次获批的适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。这是第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂，第一款是2019年3月罗氏的阿特珠单抗。

　　小细胞肺癌是肺癌的一种特别侵袭性形式。约三分之二的被诊断为小细胞肺癌的人都已经是晚期，非常容易转移和扩散，预后很差。有50％至70％的SCLC患者对初始化疗有反应，但不幸的是，小细胞肺癌的复发几率极高，一旦复发，化疗的效果会大打折扣。尽管医学界一直不断尝试改善SCLC的标准治疗方法，但此前20至30年中都没有改变。 诊断后平均生存时间为1至2年，只有5％的患者的生存期可以超过2年……这一切，终于在近两年被改写！

　　FDA此次批准是基于大型CASPIAN III期试验的积极结果，该结果显示德瓦鲁单抗与铂-依托泊苷（一线化疗方案）的组合与单独使用化疗相比，在总体生存率（OS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。阿斯利康肿瘤学业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示德瓦鲁单抗联合化疗是目前唯一对这些患者显示出显着的生存获益和改善的免疫疗法。CASPIAN III期试验具有两个主要终点：研究的主要终点为：总生存时间（OS）；次要终点为：无疾病进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性和耐受性、健康相关的QoL（生活质量）。

　　结果显示：在德瓦鲁单抗联合化疗组对比单独化疗，死亡风险降低了27％；与标准化疗方案相比，接受德瓦鲁单抗的患者总体上寿命更长：中位时间分别13.0个月vs10.3个月。联合治疗组客观响应率（ORR）为68％，单独组为58%。重要的是……在所有患者组中，包括在脑转移瘤患者中，都获得了相同的[生存]益处。我们期待这款全新的免疫药物尽快上市，给小细胞肺癌患者带来更多的选择和希望。这些试验数据已发表在《柳叶刀》杂志上。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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