培唑帕尼于2009年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于晚期肾细胞癌患者，培唑帕尼可以有效治疗晚期或转移性肾细胞癌，其改善患者无进展生存期（PFS）的疗效与舒尼替尼相似，在一些可能影响生活质量的不良事件上的安全性特征更优。

　　对于晚期肾癌的系统治疗，在TKI类药物中，培唑帕尼和舒尼替尼被作为一线治疗选择。唑帕尼疗效不劣于舒尼替尼，但从患者的安全性和生活质量角度考虑，培唑帕尼是追求更高综合获益的靶向治疗选择。

　　全球研究在初治和既往经过细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者中进行。结果显示，与安慰剂相比，在总研究人群中（HR=0.46，P<0.001）以及分别在初治和既往经细胞因子治疗的人群中（HR=0.40和0.54，P<0.001），培唑帕尼治疗组的无进展生存期（PFS）均观察到统计学和临床意义的改善，初次接受治疗亚组人群的中位PFS结果为11.1个月vs2.8个月，既往经细胞因子治疗亚组人群的中位PFS结果为7.4个月vs4.2个月。总体的客观缓解率（ORR）为30%vs3%，在初治（32%）和既往经细胞因子治疗的人群相似（29%），缓解中位持续时间大于1年。2项支持性研究(VEG102616和VEG107769研究)验证了培唑帕尼治疗晚期RCC的疗效及安全性。

　　患者的安全有效性数据研究是在全球开展的一项比较培唑帕尼与舒尼替尼治疗局部晚期或转移性肾癌的疗效和安全性的期研究。该研究达到了主要终点，证明培唑帕尼在PFS上不劣于舒尼替尼。根据独立审查（IRC）评估的PFS,培唑帕尼组的中位PFS为8.4个月（95% CI:8.3, 10.9），舒尼替尼组为9.5个月（95% CI:8.3, 11.1）。培唑帕尼非劣效于舒尼替尼，风险比1.047（95% CI:0.8982, 1.2195），符合研究方案定义的非劣效性界限（<1.25）。各亚组（年龄、性别、人种/地域）的PFS与主要分析PFS的相一致。两个治疗组的总生存期相似，风险比为0.915（95% CI:0.786，1.065，p=0.245）。中位OS在培唑帕尼组中为28.3个月（95% CI:26.0，35.5），在舒尼替尼组中为29.1个月（95% CI:25.4，33.1）。在IRC评价的ORR方面，培唑帕尼组的确定缓解率（CR+PR）高于舒尼替尼组，差异（6%）具有统计学显著性意义（p=0.032）。总体上，该研究有效性结果与这两种药物的预期疗效相一致，且两药相似。

       在安全性方面，两种靶向药物所体现的不良反应情况与既往研究一致，就影响生活质量的疲劳、手足疼痛、口腔咽喉疼痛等而言，培唑帕尼优于舒尼替尼。而PISCES研究显示，总体上，11%的患者由于不良反应（AE）退出研究，未见单独AE构成主要原因。患者入组到剂量减少的中位时间在两组间相似（舒尼替尼：3.7周，培唑帕尼：4.0周）。另外，患者报告的生活质量（QoL）现状显示培唑帕尼优于舒尼替尼。培唑帕尼的各类血液学毒性反应也低于舒尼替尼，但肝酶升高的比例高于后者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：靶向药物培唑帕尼(PAZOPANIB)的简介

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