欧盟委员会批准口服药物奥拉帕利（利普卓，阿斯利康/默沙东）用于治疗患有种系BRCA1 / 2突变（gBRCAm）并且是人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　新适应证有额外规定：

　　一、患者先前在（新）辅助或疾病转移时接受过一种蒽环类和一种紫杉类治疗，除非患者不适合这些化疗药物。

　　二、激素受体（HR）阳性患者在先前的内分泌治疗中或治疗后进展，除非患者不适合该治疗。

　　奥拉帕利是聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）酶抑制剂。本次获批是基于随机、开放标签、Ⅲ期OlympiAD临床研究，该研究旨在比较奥拉帕利（300mg BID）与医生选择的化疗方案（包括卡培他滨、艾瑞布林或长春瑞滨）的疗效和安全性。

　　研究达到了主要终点，奥拉帕利组（n = 205）患者的中位无进展生存期（PFS）为7个月，而化疗组为4.2个月（n = 97），风险比（HR）达到0.58（P = 0.0009）。此外，奥拉帕利组的客观缓解率（ORR）为52%，化疗组为23%。

　　接受奥拉帕利治疗的患者中最常见的不良反应（≥20%）包括恶心（58%）、贫血（40%）、疲劳（37%）、呕吐（30%）、中性粒细胞减少（27%）、呼吸道感染（27%）、白细胞减少（25%）、腹泻（21%）和头痛（20%）。此外，奥拉帕利组中有5%的患者停止治疗，而化疗组则为8%。

　　阿斯利康执行副总裁Dave Fredrickson在公司新闻声明中表示：“通过这项批准，奥拉帕利为整个欧盟的患者提供了针对难以治疗的癌症的口服靶向无化疗治疗方案。本次批准还强调了检测生物标志物的重要性，包括BRCA、HR和HER2表达，以帮助医生为患者做出最明智的治疗决策。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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