奈拉替尼与同为治疗乳腺癌的TKI拉帕替尼不同，奈拉替尼是表皮生长因子受体(EGFR,又称HER1)和HER2的不可逆抑制剂。奈拉替尼单药或联合治疗晚期实体瘤患者的研究进行了汇总分析。

　　有专家组展开一项临床研究，评估了621例既往接受过两种或两种以上抗HER2治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者，该研究的主要研究终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），均根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行盲法独立中心评价。次要终点为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间。接受奈拉替尼和卡培他滨联合治疗的患者对比接受拉帕替尼和卡培他滨联合治疗，PFS获得了具有显著统计学意义的提高，HR 0.76；95% CI:0.63, 0.93; p=0.0059)。12个月时奈拉替尼联合卡培他滨治疗组的PFS率为29%（95% CI:23, 35) ，接受拉帕替尼联合卡培他滨治疗组的PFS率为 15% (95% CI: 10, 20)。24个月的RFS率分别为12%（95%CI: 7,18）和3%（95%CI: 1,8）。

　　接受奈拉替尼联合卡培他滨治疗的患者中位总生存期（OS）为21个月（95% CI:17.7，23.8），接受拉帕替尼联合卡培他滨治疗的患者OS为18.7个月（95% CI:15.5，21.2）（HR 0.88；95% CI:0.72, 1.07; p=0.2086)。两组的客观缓解率（ORR）分别为32.8%（95% CI:27.1, 38.9) 和 26.7% (95% CI: 21.5, 32.4)。中位缓解持续时间分别为8.5 个月（95% CI:5.6, 11.2) 和 5.6个月(95% CI: 4.2, 6.4)。

　　奈拉替尼联合卡培他滨治疗组中最常见的任何级别的不良反应（>5%）为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。报告最多的3级或4级不良反应为腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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