阿伐曲泊帕是一种一种口服血小板生成素(TPO)受体激动剂,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
这项随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究旨在评估阿伐曲泊帕用于卵巢癌、肺癌以及膀胱癌患者接受化疗后所致CIT的疗效和安全性。研究共入组122名在上一个A级化疗周期后出现3/4级CIT的患者,该试验将受试者随机分为接受阿伐曲泊帕或安慰剂。为了预防血小板输注的最终目的,需要对血小板输注的初始剂量进行评估。复合主要终点是阿伐曲泊帕增加血小板计数的效果,从而防止CIT患者需要血小板输注或化疗剂量减少或延迟。次要终点是安全性。
结果显示,在意向治疗人群(完整分析数据集)中,分别有69.5%和72.5%接受阿伐曲泊帕和安慰剂受试者被认为是主要终点的应答者(p=0.72)。在预方案治疗的人群中,分别有85.0%和84.4%接受阿伐曲泊帕和安慰剂受试者被认为是主要终点的应答者(p=0.96)。次要终点方面,在接受骨髓抑制性化疗的癌症患者中,阿伐曲泊帕的不良事件数据结果与安慰剂相当,突出了其安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!