特罗凯/厄洛替尼(ERLOTINIB)加贝伐珠单抗一线治疗肺癌的临床研究数据【康必行海外医疗】

欧盟委员会（EC）批准贝伐珠单抗联合特罗凯一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　ESMO大会上公布了贝伐珠单抗联合或不联合特罗凯治疗EGFR突变的非小细胞肺癌中国患者的Ⅲ期临床数据。试验共入组311名晚期转移性或复发性EGFR突变的非小细胞肺癌患者。所有患者随机分组，分别接受特罗凯（每次150mg,每日一次）单药治疗或贝伐珠单抗（每次15mg/kg,每3周一次）+特罗凯治疗。

　　本次试验主要观察终点为独立审查委员会评估的无进展生存期【PFS（IRC）】、次要观察终点为研究者评估的无进展生存期【PFS（INV）】、客观反应率（ORR）、疾病缓解率（DCR）、持续反应时间（DOR）、总生存期（OS）。两组患者（贝伐珠单抗+特罗凯 VS 特罗凯）的人群特征为：中位年龄57岁 VS 58岁；男性（38.2% VS 37.7%），女性（61.8% VS 62.3%）；所有患者均为肺腺癌；Ⅲb期患者占2.6% VS 3.9%，Ⅳ期患者占89.8% VS 87%，复发患者占7.6% VS 9.1%。EGFR外显子19缺失突变患者占52.2% VS 51.3%，EGFR外显子21 L858R突变患者占47.8% VS 48.7%；ECOG评分为0（15.9% VS 11%）或1（84.1% VS 89%）；基线时有脑转移患者占28% VS 30%，基线时无脑转移患者占72% VS 70%。试验结果表明，两组患者（贝伐珠单抗+特罗凯 VS 特罗凯）的中位PFS（IRC）为18个月 VS 11.3个月。

　　两组患者（贝伐珠单抗+特罗凯 VS 特罗凯）的中位PFS（INV）为18个月 VS 11.2个月。在EGFR外显子19缺失突变的两组患者（贝伐珠单抗+特罗凯 VS 特罗凯）中，中位PFS（IRC）为17.9个月 VS 12.5个月，中位PFS（INV）为18个月 VS 12.6个月。在EGFR外显子21 L858R突变的两组患者（贝伐珠单抗+特罗凯 VS 特罗凯）中，中位PFS（IRC）为19.5个月 VS 9.7个月，中位PFS（INV）为18个月 VS 9.7个月。IRC评估的两组患者（贝伐珠单抗+特罗凯 VS 特罗凯）的ORR为86.3% VS 84.7%，DCR为95.9% VS 96.5%，中位DOR为16.6个月 VS 11.1个月。INV评估的两组患者（贝伐珠单抗+特罗凯 VS 特罗凯）的ORR为80.1% VS 77.6%，DCR为94.9% VS 95.4%，中位DOR为16.5个月 VS 9.7个月。

　　贝伐珠单抗+特罗凯最常见的不良反应有：皮疹（68.8%）、蛋白尿（59.9%）、高血压（45.9%）、丙氨酸转氨酶升高（44.6%）、天冬氨酸转氨酶升高（43.9%）、腹泻（39.5%）、血胆红素增加（33.1%）、贫血（29.9%）、低白蛋白血症（28.7%）、低钾血症（24.8%）。

　　贝伐珠单抗+特罗凯最常见的3级及以上不良反应有：高血压（18.5%）、蛋白尿（8.3%）、皮疹（5.1%）、丙氨酸转氨酶升高（2.5%）、腹泻（2.5%）、天冬氨酸转氨酶升高（1.9%）、贫血（1.3%）、低钾血症（1.3%）。