拜万戈也叫瑞戈非尼,在2017年3月24日国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准拜万戈治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症。2017年4月28日美国食品药品监督管理局(FDA)批准拜万戈用于既往接受过多吉美治疗的肝细胞癌(HCC)患者的二线系统治疗。2017年5月6日拜万戈正式宣布在中国上市。
索拉非尼治疗进展后的肝细胞癌患者,目前还没有任何一种全身治疗药物可以使其获益。为了评估拜万戈对此类患者的有效性和安全性,专家组展开一项研究,研究入组患者均为可以耐受索拉非尼(≥400 mg/d,28天为一个周期,至少要治疗20天)以及肝功能评分为Child-Pugh A级的成年肝细胞癌患者。
拜万戈改善总生存的风险比为0.63(95%CI 0.50~0.79;单侧检验,P<0.0001);拜万戈组和安慰剂组患者的中位生存期分别为10.6个月(95%CI 9.1~12.1个月)和7.8个月(95%CI 6.3~8.8个月)。拜万戈组和安慰剂组的不良事件发生率分别为100%和93%(179/193)。两组中最常见的3~4级治疗相关事件为高血压(15% vs 5%),手足皮肤反应(13% vs 1%),疲乏(9% vs 5%)和腹泻(3% vs 0)。拜万戈最常见的不良反应有无力、疲乏、发声困难及感染、高血压、伤口愈合并发症、出血、血小板减少症、食欲减退、恶心、呕吐、腹泻、口腔黏膜炎。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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