拉罗替尼在2018年11月27日正式被 FDA 批准上市，用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。这款堪称“治愈系”的传奇抗癌药获批的临床数据的疗效让人印象深刻：在TRK融合癌患者的临床试验中，入组的55位患者，拉罗替尼的总缓解率高达ORR为75％，其中22％的患者完全缓解。

　　《柳叶刀 肿瘤学》公布了拉罗替尼在TRK融合阳性实体瘤患者中的疗效和长期安全性。试验得出结论：有效率79%！完全缓解率16%！这项汇总分析纳入了1期成人，1/2期儿科或2期青春期和成人试验的患者，包括之前接受拉罗替尼批准的55例患者，年龄范围从不到1个月到84岁。在2014年5月1日至2019年2月19日期间，159例TRK融合阳性癌症的患者接受了拉罗替尼的治疗。

　　患者连续28天口服拉罗替尼（胶囊或液体制剂），成人每天两次，剂量均为100 mg,儿童患者，多数情况下，剂量为100 mg / m 2（最大100毫克）每天两次。这项研究中最常见的肿瘤类型是软组织肉瘤（44％），甲状腺癌（16％），唾液腺癌（13％）和肺癌（8％）。常见瘤种比例增加（肺癌8%，结肠癌5%，黑色素瘤4%，乳腺癌3%），随访时间更长。

　　在可评估的153名患者中，客观缓解率（ORR）高达79%(121/153)，完全缓解率（CR）达到16%（24/153），另外19名患者（12％）病情稳定，临床获益率为91％！值得一提的是，在所有响应者中，分析时的响应时间中位数为35.2个月，也就是说，这些患者平均的响应时间长达将近3年！平均无进展生存时间也超过了2年，达到了28.3个月，中位总生存期长达44.4个月！最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、恶心、眩晕、呕吐、咳嗽、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、便秘、腹泻，也可能会出现神经系统及肝脏等问题。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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