洛拉替尼在2015年和2017年分别被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格和突破性疗法认定，用于经治ALK阳性NSCLC患者。2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报道了CROWN研究，这是三代药物洛拉替尼和一代药物克唑替尼在初治患者中头对头比较的研究。研究达到了研究终点，洛拉替尼显著延长了患者的无进展生存期（PFS），HR达到0.28.基于这种非常好的结果，美国已经批准洛拉替尼用于一线治疗，中国国家药品监督管理局（NMPA）也接受了洛拉替尼一线治疗的上市申请。

　　在中国开展了这项注册研究是在后线患者当中进行，分成两个队列开展，以探索洛拉替尼在经治患者中的治疗结果。研究结果很好地重复了全球研究的结果，在只接受过克唑替尼治疗的患者中，洛拉替尼ORR达到70.1%，达到研究主要终点，中位DOR和中位PFS尚未达到。既往接受过第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者中，洛拉替尼ORR达到47.6%，中位DOR为11.2个月，中位PFS为5.6个月。另外，跟全球研究结果一致，洛拉替尼显示了很好的透脑性能，在中枢神经系统（CNS）中的缓解率也达到了非常好的结果，只接受过克唑替尼治疗患者的颅内ORR为80.6%，接受过第二代TKI治疗患者的颅内ORR为47.6%，和全球研究数据非常一致。

　　洛拉替尼在设计时就设计了很好的透脑性能，所以在临床数据中很好地体现了CNS穿透能力。研究有两个队列，在仅接受过克唑替尼治疗的第一个队列当中，颅内ORR为80.6%，其中完全缓解（CR）率可以高达53%，中位颅内反应持续时间（DOR）尚未达到。第二个队列也就是在克唑替尼之外的ALK抑制剂治疗失败的患者中，颅内ORR也能达到47.6%，CR率可以达到28.6%。这种非常好的颅内反应和CR率再次证明了洛拉替尼卓越的透脑性能。另外药物总体安全性良好，3~4级毒副反应并不严重。这些结果提示洛拉替尼在中国人群当中，对颅内病灶和颅外病灶的控制都达到了非常显著的效果，显示了非常好的后线治疗疗效。

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经正式受理洛拉替尼的上市申请，并授予优先审评资格，洛拉替尼的成功获批将惠及中国更多的ALK阳性晚期NSCLC患者NMPA对这个研究结果给予了很高的评价，药物已经获得中国优先审评资格。因为二代ALK TKI耐药的患者中缺少标准靶向治疗药物，而这项研究结果提示我们在后线治疗患者中，洛拉替尼显示出卓越的疗效，也期待NMPA最终的审批结果。相信明年应该会获批这个适应证，将惠及中国ALK阳性经治的晚期NSCLC患者，满足患者未被满足的临床需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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