ASCEND-3是一项II期单臂研究(NCT01685138)，评估了塞瑞替尼治疗之前接受过≤3个化疗方案且未接受过ALK抑制剂治疗的ALK重排NSCLC的安全性与有效性，患者必须在接受塞瑞替尼之前的最后一次化疗期间或之后出现进展。所有患者均接受塞瑞替尼（每次750mg,每日一次）治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　本次试验主要观察终点为研究者评估的客观反应率（ORR），次要观察终点为盲法独立审查委员会（BICR）评估的ORR、持续反应时间(DOR)、反应时间(TTR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期（PFS）、总体颅内反应率（OIRR）。

　　入组患者的人群特征为：中位年龄56岁，94%的患者<65岁；74%为女性；38.7%为白种人，0.8%为黑人，59.7%为亚洲人，0.8%为其他种族；WHO评分为0（37.1%）或1（55.6%）或2（7.3%）；96.8%的患者为腺癌；主要转移部位为肺（95.2%）、淋巴结（62.9%）、骨（44.4%）、胸膜（40.3%）、脑（39.5%）、肝脏（26.6%）。试验结果表明，所有患者（研究者评估 VS BICR评估）的ORR为67.7% VS 63.7%，CR为1.6% VS 1.6%，DCR为90.3% VS 86.3%，中位DOR为24个月 VS 27.3个月，中位PFS为16.6个月 VS 19.4个月，中位TTR为1.8个月 VS 1.8个月。所有患者的中位OS为51.3个月，54个月生存率为48.1%。

　　在基线时有脑转移（BM）的患者(n = 49/124)中，研究者评估的ORR为57.1%，DCR为87.8%，中位PFS为10.8个月。在基线时无脑转移（BM）的患者(n = 75/124)中，研究者评估的ORR为74.7%，DCR为92.0%，中位PFS为19.6个月。基线时有BM的患者中位OS为36.2个月，基线时无BM的患者中位OS为55.3个月；两组患者18个月的OS率分别为65.5%和78.4%。观察基线时有可测量的脑转移患者的颅内反应率，在研究者评估的10例有可测量的脑损伤患者中，OIRR和颅内疾病控制率(IDCR)分别为20.0%和80.0%；在BIRC评估的13例有可测量的脑损伤患者中，OIRR和颅内疾病控制率(IDCR)分别为61.5%和76.9%。

　　基于以上的临床研究结果，2014年4月29日，美国FDA批准塞瑞替尼用于治疗ALK阳性的成人晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。2018年5月31日，塞瑞替尼在国内获批。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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