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治疗特发性纤维化的药物尼达尼布/维加特在临床研究中的疗效如何?

时间:2021-10-26 14:59 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

      尼达尼布是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂,包括血小板衍生生长因子 (PDGF) 受体、成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体和血管内皮生长因子 (VEGF) 受体。在2期试验(TOMORROW)中评估了尼达尼布,随后重复进行了52周的随机、双盲3期试验(INPULSIS-1 和 -2)。INPUSIS 试验的纳入标准与ASCEND试验相似,不同之处在于 INPUSIS 允许在无法进行手术活检时根据高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 纳入可能UIP患者(大约 20% 的入组患者)。在 INPULSIS-1 和 -2 中,在1年随访期间尼达尼布显著降低 了FVC 下降率(主要结果),但显示死亡率无统计学上的显著降低,因为其研究不足以证明。在 INPULSIS-2 中尼达尼布还缩短了研究者首次报道的急性加重 (AE) 的时间,但在 INPULSIS-1 中未发现这种作用。在汇总分析中,尼达尼布缩短了首次所判断的AE 时间。

尼达尼布

  INPULSIS试验的开放标签扩展 (INPULSIS-ON) 显示,长期使用尼达尼布具有可控的安全性和耐受性特征,并能减缓 IPF 患者的疾病进展。在 INPULSIS中,尼达尼布与非常轻微的心肌梗死增加相关(但不具有统计学意义),但在 INPULSIS-ON 中并未发现。

  尼达尼布的推荐剂量是150mg,2次/日,并且应该在最初3个月内每月监测一次肝酶,然后每3个月监测一次。中度或重度肝功能损害(Child-Pugh B 级或C级)患者应避免使用尼达尼布。报道的副作用包括腹泻和恶心,通常可以用止泻药或止吐药有效控制。如果出现副作用症状和/或肝毒性,可以减少剂量,或暂时停药并在几周内密切监测重新给药。尼达尼布是 P-糖蛋白 (P-gp) 和 CYP3A4 的底物。将 P-gp 和 CYP3A4 抑制剂(例如酮康唑、红霉素)与尼达尼布口服给药可能会增加尼达尼布的暴露量。因此,当考虑使用尼达尼布时,应密切监测患者对尼达尼布的耐受性。与口服剂量的 P-gp 和 CYP3A4 诱导剂(例如,利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草)共同给药可能会减少尼达尼布的暴露量。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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