强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）和艾伯维（AbbVie）公司共同宣布，美国FDA批准抗癌重磅疗法依鲁替尼（ibrutinib,）与obinutuzumab联用，作为一线疗法治疗未接受过治疗的慢性淋巴性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。值得注意的是，这是第一款获得FDA批准治疗CLL/SLL初治患者的一线非化疗组合疗法。

　　CLL/SLL是成人中最常见的白血病种类。这是一种影响淋巴细胞的血癌。当癌症细胞主要位于血液和骨髓中时，疾病被称为CLL,当癌细胞主要位于淋巴结中时，疾病称为SLL.

　　依鲁替尼是一种口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。特定肿瘤细胞依靠BTK信号通路促进细胞增殖和转移。通过阻断BTK信号通路，依鲁替尼可以帮助将异常B细胞从支持它们生长的环境（淋巴结、骨髓等）中赶出来。依鲁替尼已经获批治疗6种疾病，其中包括5种血液癌症。

　　这一批准是基于该组合疗法在名为iLLUMINATE的3期临床试验中的表现。在中位随访时间为31个月时，依鲁替尼加obinutuzumab的组合与苯丁酸氮芥（化疗药物）加obinutuzumab的组合相比，显著改善无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低77%。 依鲁替尼加obinutuzumab组合组的PFS尚未达到，活性对照组PFS为19个月（HR: 0.23; 95% CI: 0.15-0.37; p<0.0001）。

　　对于高危患者（携带17p缺失/TP53基因突变， 11q缺失，或者未突变的IGHV基因）来说，这一组合疗法疗效更优，与对照组相比，能够将疾病进展和死亡风险降低85%。根据独立审查委员会（IRC）的评估，依鲁替尼加obinutuzumab组的总缓解率为89%，优于活性对照组的73%。

　　“这一批准进一步巩固了依鲁替尼作为一线疗法治疗CLL/SLL患者的有效性和安全性，无论是作为单药疗法还是组合疗法的一部分，”杨森研发的临床开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler博士说：“这一里程碑体现了我们持续开发基于依鲁替尼的非化疗疗法，解决CLL/SLL患者临床需求的承诺。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)可以用于治疗移植物抗宿主病？

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