哌柏西利（palbociclib）于2018年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，哌柏西利/帕博西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂(CDK)4和6的抑制剂。周期蛋白D1和CDK4/6是导致细胞增殖的信号。帕博西尼和来曲唑联合应用对肿瘤生长也有抑制作用。适用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。

　　有研究表示哌柏西利联合氟维司群能让晚期乳腺癌患者生存获益显著且推迟化疗时间，从2013年10月7日至2014年8月26日，PALOMA-3研究共纳入521例绝经前/围绝经期/绝经后既往内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，包括晚期内分泌治疗过程中或治疗后1个月内复发或进展以及辅助内分泌治疗过程中或辅助内分泌后12个月内复发或进展的患者。截至2018年4月13日，中位随访44.8个月。哌柏西利+氟维司群组的中位OS为34.9个月，安慰剂+氟维司群组的中位OS为28.0个月（HR 0.81；95% CI 0.64-1.03；P=0.09 ），哌柏西利联合组延长了患者6.9个月的OS.哌柏西利+氟维司群组的中位PFS相比安慰剂+氟维司群组进一步延长（11.2个月 vs. 4.6个月），PFS获益达到6.6个月。也就是说，哌柏西利联合氟维司群带来的PFS获益完美地转换成了OS获益。在既往内分泌治疗敏感的人群中，哌柏西利+氟维司群组的中位OS达到39.7个月，相比安慰剂+氟维司群组的中位OS（29.7个月）显著延长了整整10个月（HR 0.72，95% CI 0.55-0.94）！

　　而在既往内分泌治疗未见敏感性（内源性内分泌抵抗）的患者中，哌柏西利+氟维司群与安慰剂+氟维司群之间OS差异不显著（20.2个月 vs. 26.2个月；HR 1.14；95% CI 0.71-1.84；P=0.12）。在绝经后患者中，哌柏西利+氟维司群组的中位OS为34.8个月，安慰剂+氟维司群组的中位OS为27.1个月，哌柏西利联合组生存获益显著（HR 0.73；95% CI 0.57-0.95）。

　　而在绝经前或围绝经期患者中，两个治疗组中位OS均为38.0个月，无统计学差异（HR 1.07；95% CI 0.61-1.86；P=0.25）。研究者对所有入组患者接受临床试验干预的时间也进行了统计。结果显示：哌柏西利+氟维司群组的中位治疗时间为12个周期，而安慰剂+氟维司群组的中位治疗时间仅为5个周期。到第36个月时，哌柏西利+氟维司群组仍有14%的患者在接受治疗，而安慰剂+氟维司群组只有5%。并且截至数据分析，两组仍分别有10%和3%的患者在治疗中（中位持续时间44.7个月）。

　　进一步地，研究者又分析了两组患者从接受随机化临床试验至出现疾病进展后首次接受化疗的时间，结果显示：哌柏西利+氟维司群组的中位至接受化疗时间达到17.6个月，相比安慰剂联合组（8.8个月）延长了一倍（HR 0.58；95% CI 0.47-0.73；P<0.001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：哌柏西利/帕博西尼(PALBOCICLIB)为什么被人们称之为“神药”？

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