奈拉替尼已获得中国国家药品监督管理局批准，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。奈拉替尼（Neratinib曾用名来那替尼片，商品名贺俪安，英文商品名Nerlynx），是首个且唯一用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗的小分子药物。它是口服的酪氨酸激酶抑制剂，其作用靶点广泛，通过胞内不可逆结合，同时抑制HER1/HER2/HER4信号通路。

　　HER2阳性早期乳腺癌患者接受含曲妥珠单抗辅助治疗以后，序贯使用奈拉替尼能显著降低乳腺癌患者的复发风险。在中国每10名乳腺癌患者中就有2~3名为HER2阳性乳腺癌患者。HER2阳性意味着肿瘤恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发、且预后不佳。尽管随着抗HER2药物曲妥珠单抗的应用，降低了HER2阳性早期乳腺癌患者的复发率，但从长期来看，仍然有超过30%的HER2阳性早期乳腺癌患者会在接受曲妥珠单抗治疗后复发，面临死亡威胁。

　　由于中国女性乳腺癌患者存在比欧美患者更加年轻等高危因素，因此，在接受曲妥珠单抗治疗之后，如何能进一步降低复发风险，能够回归正常的工作和生活，能够对未来有更强的确定感，是每个患者以及爱她们的家人所渴望的答案。

　　在大型国际多中心的，随机双盲有安慰剂对照ExteNET的III期研究中，5年随访数据表明：患者在接受曲妥珠单抗治疗后，继续口服一年奈拉替尼进行强化辅助治疗，能够降低27%的复发风险，意味着每三个患者中能够避免一个患者的复发，挽救一个生命。而对于同时具有雌激素/孕激素受体阳性（ER/PR 阳性）的患者，使用奈拉替尼能够降低5年复发风险达42%，获益更为显著！在完成含曲妥珠单抗治疗后使用奈拉替尼治疗一年，全球数据表明随访二年和五年的无浸润性肿瘤复发生存率（iDFS）均优于单用曲妥珠单抗。因此曲妥珠单抗序贯奈拉替尼的疗效优于单用曲妥珠单抗。

　　早期乳腺癌手术后，为防止复发而进行的辅助治疗就像一场关乎生命的接力赛，奈拉替尼就像曲妥珠单抗的下一个接力棒，作为强化辅助治疗，它与曲妥珠单抗双靶合力，能够进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险。

　　奈拉替尼作为强化辅助治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐，包括2020年最新出炉的美国NCCN乳腺癌指南、ASCO、ESMO、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》、《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》等。

　　奈拉替尼在其他国家的获批的情况：

　　奈拉替尼早在2017年就获美国FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。

　　2018年8月在欧盟获批。

　　2019年11月奈拉替尼已经在中国香港获批上市。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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