美国食品和药物管理局批准博舒替尼 (bosutinib) 加速治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞性白血病(CML)患者。批准是基于一项开放标签、随机、多中心试验(BFORE,NCT02130557)的数据，该试验对487名患有Ph+新诊断的慢性粒细胞白血病的患者进行，这些患者被随机分为两组，一组接受博舒替尼400 mg,一组接受IMATINIB400 mg,每组每日一次。主要疗效结果测量是12个月时的主要分子反应(MMR)，定义为国际范围内≤0.1%的BCR ABL比率(相当于标准基线的≥3对数减少)，至少有3000个ABL转录物，由中心实验室评估。博舒替尼组12个月时的MMR为47.2% (95%置信区间：40.9，53.4)，IMATINIB组为36.9% (95%置信区间：30.8，43.0)(p = 0.0200)。
新诊断的慢性粒细胞白血病(发病率≥20%)患者最常见的不良反应是腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、丙氨酸转氨酶升高、腹痛和天冬氨酸转氨酶升高。
美国食品和药物管理局于2012年首次批准博舒替尼治疗慢性、加速或爆发期酸碱度+慢性粒细胞白血病患者，这些患者对既往治疗有耐药性或不耐受。新诊断的慢性期酸碱度+慢性粒细胞白血病的博舒替尼推荐剂量为400毫克，每日口服一次，可与食物同服。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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