ENZAMET是一项开放标签、随机、III期临床研究，旨在评估恩扎卢胺+雄激素剥夺治疗（ADT）对比单独ADT用于mHSPC的疗效和安全性，研究结果于2019年发表在《NEJM》杂志，研究纳入1125例患者，主要终点为总生存期（OS），第一次中期分析时，中位随访时间为34个月，研究即达到主要研究终点（HR=0.67，P=0.002）。另外，结果还显示，恩扎卢胺也能为列腺特异性抗原无进展生存期（PSA-PFS）和无进展生存期（PFS）带来明显获益，且获益优势更大。

　　ARCHES是一项随机、双盲、III期研究，旨在探索ADT+恩扎卢胺对比ADT+安慰剂用于mHSPC的疗效和安全性。主要研究终点为放射学无进展生存期（rPFS），2019年发表于《JCO》杂志的结果显示，中位随访14.4个月时，恩扎卢胺使患者的中位rPFS明显改善，两组分别为19个月和未达到（HR=0.39，P＜0.001），且亚组分析显示了与总人群一致的生存获益。基于此，2019年12月，恩扎卢胺获FDA批准用于mHSPC患者的治疗。基于这两项研究，NCCN指南V1和V2版推荐恩扎卢胺用于转移性未经去势前列腺癌（或mHSPC）的一线治疗。

　　基于ENZAMET和TITAN研究，新版EAU新增推荐要点：对首次出现M1疾病且适合以下方案的患者，应给予ADT+阿比特龙+强的松或阿帕他胺或恩扎卢胺作为一线治疗。

　　PROSPER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估恩扎卢胺对比安慰剂用于nmCRPC患者的疗效和安全性，研究纳入1401例nmCRPC患者，分层因素包括PSADT（＜6个月vs.≥6个月[≤10个月]）和基线骨靶向药物的使用等，既往结果显示，与ADT相比，恩扎卢胺+ADT治疗可明显降低转移或死亡风险（HR=0.29，P＜0.001）。

　　2020年ASCO大会上，PROSPER研究公布了第三次中期分析结果（最终分析结果），研究结果同步发表在《NEJM》杂志，结果显示，恩扎卢胺和安慰剂组的中位OS分别为67个月和56.3个月，恩扎卢胺+ADT可降低患者27%死亡风险（0.73，P=0.001）。另外，恩扎卢胺与延迟使用后续抗肿瘤治疗相关（HR=0.29），两组的至中位首次使用新治疗时间为66.7个月和19.1个月。2018年7月，FDA扩大了恩扎卢胺的适应证范围，批准其可用于nmCRPC患者的治疗。基于此，NCCN指南专家组指出：对于nmCRPC（或M0 CRPC）患者，若PSADT≤10个月，可给予恩扎卢胺治疗。

　　此外，2020 EAU指南也更新推荐：对于nmCRPC且有高转移风险的患者（PSA-DT＜10个月），应给予阿帕他胺、darolutamide或恩扎卢胺治疗以延长转移发生时间。

　　对于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的治疗，还有两个更新点：一线治疗的选择应基于患者的表现状况、症状、合并症、疾病位置和程度、患者偏好，以及既往HSPC的治疗情况，给予可延长生存的药物：阿比特龙、卡巴他赛、多西他赛、恩扎卢胺、镭-233、sipuleucel-T（强烈推荐）。对于CRPC的支持性照护，当给予患者地诺单抗或双磷酸盐时，应监测血清钙、并补充钙和维生素D。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩扎卢胺/恩杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)治疗前列腺癌的临床研究效果如何？

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