早在2012年8月，基于AFFIRM研究，恩扎卢胺首获FDA批准用于多西他赛治疗后mCRPC的治疗。AFFIRM研究是恩扎卢胺的首个III期临床研究，旨在评估恩扎卢胺对比安慰剂用于化疗后mCRPC患者的疗效和安全性，研究纳入1199例患者，主要终点为OS,2012年发表在《NEJM》杂志上的结果显示，恩扎卢胺使患者的OS从13.6个月提高至18.4个月（HR=0.63，P＜0.001），至PSA进展时间和rPFS也得到显著改善。
另一项III期随机对照PREVAIL研究，探索了多西他赛化疗前恩扎卢胺用于转移性前列腺癌患者的疗效和安全性，研究纳入1717例未经化疗的转移性前列腺癌患者，中期分析时，恩扎卢胺组即显示出明显的生存优势，恩扎卢胺组对比安慰剂显著改善了患者的中位PFS,分别为20.0个月和5.4个月，中位OS分别为35.3个月和31.3个月，因而提前终止了研究。
近日，《European Urology》上公布了PREVAIL研究5年随访结果，结果显示，恩扎卢胺降低患者17％死亡风险（HR=0.83，P＜0.001），两组的中位OS分别为36个月和31个月，两组的2年、3年、5年生存率分别为71% vs 62%、49% vs 44%、26% vs 21%。
基于此，NCCN指南指出：对于多西他赛治疗前和治疗后的转移性CRPC患者，恩扎卢胺均是可选治疗方案。对于初治转移性CRPC患者，恩扎卢胺为一线治疗优选推荐方案，对于一线治疗为多西他赛的转移性CRPC患者，恩扎卢胺为二线治疗治疗优选推荐方案。2014年，FDA批准恩扎卢胺的适应证扩展至初治mCRPC患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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