美国食品和药物管理局（FDA）已批准MSD公司的抗PD-1单抗KEYTRUDA与Eisai（卫材）的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂乐伐替尼联合用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗。该适应症的批准基于一项名为CLEAR/KEYNOTE-581的phase III临床试验的结果，在该试验中，KEYTRUDA和乐伐替尼联合，在PFS、总生存期（OS）和确认的ORR等疗效指标中，与一线标准治疗舒尼替尼相比，具有显著统计学意义的改善。

　　对于PFS,KEYTRUDA联合乐伐替尼降低了61%的疾病进展或死亡风险（HR=0.39 [95%CI:0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，舒尼替尼为9.2个月。对于OS,KEYTRUDA联合乐伐替尼降低了34%的死亡风险（HR=0.66 [95%CI:0.49-0.88]；p=0.0049）。此外，接受KEYTRUDA联合乐伐替尼治疗的患者的ORR为71%（95%可信区间：66-76）（n=252），而接受舒尼替尼治疗的患者为36%（95%可信区间：31-41）（n=129）。KEYTRUDA联合乐伐替尼治疗组的完全缓解率（CR）为16%，部分缓解率（PR）为55%，而接受舒尼替尼治疗组的CR率为4%，部分缓解率为32%。

　　肾细胞癌是最常见的肿瘤类型之一，占全部肾癌的90%，男性发病率是女性的2倍。据估计，2018年全球新增肾癌确诊病例40.3万，死于肾癌的人数超过17.5万。仅在美国，2020年大约有7.4万肾癌确诊病例，近1.5万人死于肾癌。大部分肾细胞癌都是在其它腹部疾病影像学检查中偶然发现的。大约30%患者在确诊时已发生转移。而局部肾细胞癌确诊患者中，有40%在接受初次手术治疗后发生转移。生存率依赖于诊断时的分期，而发生转移患者的预后极差，5年生存率仅为12%。

　　这项批准是在FDA的实时肿瘤审查（RTOR）试点计划下审评的，该计划旨在提高申请审查流程的效率，以确保尽早向患者提供创新的治疗药物和手段。MSD从2021年2月13日ASCO GU 正式报告数据到8月11日FDA获批适应症，历时6个月，对于药企的learning是只要产品足够硬核，临床研究数据亮眼，批准适应症仅仅是时间问题。另外KEYTRUDA和乐伐替尼联合在晚期RCC建立的23.9个月的PFS,应该是标杆式的，其他创新药物在晚期一线RCC的研发应该对标两年PFS,没有信心超过两年的PFS,请谨慎。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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