ADAURA研究是首个在全球范围内开展的EGFR-TKI对比安慰剂辅助治疗的Ⅲ期临床研究，也是首个三代EGFR-TKI辅助治疗的大样本研究，对临床实践影响巨大。ADAURA研究发布于顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》，2020年世界肺癌大会（WCLC）上公布的最新数据显示，在II期和IIIB期（T3N2，AJCC8）患者中，无论既往是否使用辅助化疗，均观察到后续继续使用辅助奥希替尼有显著的无病生存期（DFS）获益。

　　该研究于2021年1月入选ASCO 2020年度重磅研究，意味着靶向辅助治疗已经变成有驱动基因突变的早期NSCLC患者的标准治疗模式，其重要意义在于证实了靶向治疗可以使早期NSCLC患者获益，而不只是局限于晚期患者。

　　ADAURA研究表明靶向辅助治疗对生活质量没有影响，这一结果对患者而言令人惊喜，目前大型临床试验不约而同把生活质量改善作为一个非常重要的衡量指标，其重要原因在于如果一种治疗手段可以延长生存期，但却降低了生活质量，那么该治疗手段不一定受患者和临床医生青睐。ADAURA研究同样将生活治疗纳入评价指标。结果显示，在奥希替尼辅助治疗期间，患者的健康相关生活质量（HRQoL）维持不变，与安慰剂相比没有临床意义上的差异。

　　目前，第三代EGFR-TKI奥希替尼的新适应证获批上市，用于EGFR突变阳性患者肿瘤切除术后辅助治疗，这是奥希替尼获批的第三项适应证。此次奥希替尼辅助治疗的适应证获批上市是基于全球多中心、随机、双盲对照的III期临床研究ADAURA数据，奥希替尼是少见获批用于辅助治疗适应证的靶向药物。研究研究结果显示，在II-IIIB期（T3N2，AJCC8）NSCLC患者中，与安慰剂相比，奥希替尼组的中位DFS显著延长，疾病复发或死亡风险降低了83%（P<0.0001）。患者的3年DFS率在使用奥希替尼的情况下为80%，而在安慰剂的治疗下为28%。在总体研究人群中[IB期至IIIB期（T3N2，AJCC8）NSCLC患者]奥希替尼与安慰剂的3年DFS率为79%和41%。

　　本次辅助治疗适应证的获批上市，正式让奥希替尼的获益群体从晚期患者扩展到了早期可手术患者，中国早期肺癌的治疗模式已经发生革命性改变，突破了手术根治的标准治疗模式，手术后序贯靶向药治疗可以进一步提升疗效，对降低EGFR突变阳性患者的术后复发风险，改善预后和长期生存都有着重大意义。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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