2021年2月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准富马酸吉瑞替尼片（gilteritinib,Xospata）上市，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发或难治性（耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　AML是一种影响血液和骨髓的癌症，其发病率随着年龄增长而增加，是成年人最常见的白血病类型之一。其中，FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者，与恶化的无病生存和总体生存相关，而FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。研究发现，FLT3突变AML患者预后差，化疗后的生存期中位数不到6个月。在二线治疗FLT3突变的复发/难治性AML的关键III期临床试验（ADMIRAL）中，共纳入371例血液或骨髓检测到FLT3突变的复发或难治性AML患者，受试者以2：1的比例随机分配，分别接受吉瑞替尼（120mg）或挽救性化疗。与挽救性化疗相比，吉瑞替尼可显著延长OS （9.3 vs. 5.6个月），降低死亡风险达36%（HR为0.64）。

　　此外，吉瑞替尼组和化疗组的中位无事件生存期分别为2.8个月和0.7个月（HR,0.79）；伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解的患者百分比分别为34.0%和15.3%；完全缓解的患者百分比分别为21.1%和10.5%。

　　安全性方面，吉瑞替尼组的3级或更高级别不良事件和严重不良事件发生率低于化疗组；吉瑞替尼最常见的3级或更高级别不良事件为发热性 中性粒细胞减少（45.9%）、贫血（40.7%）和血小板减少（22.8%）。目前吉瑞替尼已分别被NCCN指南，ESMO指南作为后续治疗或复发治疗的推荐方案，其中在ESMO指南中作为复发治疗的A级推荐。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 吉瑞替尼 https://www.kangbixing.com/drug/jltn/