2020年4月22日，美国食品药品监督管理局FDA加速批准Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌（Metastatic triple-negative breast cancer,mTNBC）成人患者。Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的首个抗Trop-2 ADC药物。

　　一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，这些患者脑转移呈阴性、先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中，患者被随机分为2组，一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。数据显示，研究达到了主要终点：Trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善（中位PFS:5.6个月[95%CI:4.3-6.3] vs 1.7个月[95%CI:1.5-2.6]）、疾病进展风险显著降低59%（HR=0.41，95%CI:0.32-0.52，p＜0.0001）。此外研究也达到了关键次要终点（OS和ORR）。

　　Trodelvy警告和注意事项：1.中性粒细胞减少：该不良反应很常见，严重时可导致感染甚至危及生命。治疗期间医护人员应监查患者血细胞计数；并根据情况适时调整患者本药用量或加用抗生素。

　　2.严重腹泻：该不良反应很常见。医护人员需监测患者腹泻情况，并及时采取措施控制腹泻，如补充体液和电解质、降低本药剂量甚至停止使用本药等。

　　3.恶心、呕吐：该不良反应较常见，有时甚至是严重的。因此在每次静脉滴注前需给予药物预防恶心呕吐。若出现无法控制的恶心呕吐现象，需降低本药量或终止治疗。

　　4.本药可能会导致女性生育问题，影响生育能力。

　　5.携带尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶A1 (UGT1A1)*28的基因。携带这种基因的人有更高的副作用风险，尤其是白细胞数量低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：FDA批准TRODELVY获批的两大适应症分别是什么？

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