奥英妥珠单抗于2017年8月17日获FDA批准，是一种用于复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者的血液癌症药物。

　　奥英妥珠单抗仅用于患有CD22阳性B细胞前体ALL患者。因为该患者的白细胞表面有一种特定的蛋白质（CD22）。该适应症包括费城染色体阴性（ph-）和阳性（ph+）成年患者，其中费城染色体阳性的患者，其在接受奥英妥珠单抗治疗之前应接受至少一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败。

　　因为B细胞前体ALL患者数量较少，所以该疾病被认为是罕见的，并于2013年6月1日认定奥英妥珠单抗为“孤儿药”（用于罕见病的药物）。

　　奥英妥珠单抗是一种抗体-药物偶联物（ADC），由靶向CD22的单克隆抗体（mAb）与细胞毒制剂偶联。CD22是一种在几乎所有B-ALL患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。当奥英妥珠单抗与恶性B细胞的CD22抗原结合时，奥英妥珠单抗内化进入细胞，在此释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。奥英妥珠单抗以一小时静脉输注的方式给药，可以在门诊完成对适合患者的给药。

　　该批准是基于来自INO-VATE ALL（NCT01564784）的数据，这是一项在326例费城染色体阴性或费城染色体阳性或复发/难治性B细胞前体ALL患者中进行的随机（1:1）开放标签的国际多中心研究。患者需要有≥5％的骨髓原始细胞，并且先前已接受过一次或两次ALL诱导化疗方案。患有费城染色体阳性B细胞前体ALL的患者需要患有至少一种酪氨酸激酶抑制剂和标准化疗失败的疾病。

　　患者随机接受inotuzumab ozogamicin（n = 164）或化疗（n = 162）。在最初的218名随机患者中，35.8％接受奥英妥珠单抗治疗的患者中位数为8.0个月完全缓解（CR），89.7％的患者达到微小残留病（MRD） - 负性。接受化疗的患者中，17.4％的患者CR中位数为4.9个月，31.6％的患者达到微小残留病MRD阴性。

　　超过20％的患者最常见的不良反应是血小板减少，中性粒细胞减少，感染，贫血，白细胞减少，疲劳，出血，发热，恶心，头痛，发热性中性粒细胞减少，转氨酶增加，腹痛，γ-谷氨酰转移酶增加和高胆红素血症。最常见（≥2％）的作为永久性停药原因的不良反应有感染，血小板减少，高胆红素血症，转氨酶升高和出血。

　　对于第一个周期，所有患者的奥英妥珠单抗的推荐剂量为每周期1.8 mg / m2：在第1天（0.8 mg / m2），第8天（0.5 mg / m2）和第15天（0.5mg/ m2）分三次给药。后续周期的推荐剂量取决于对治疗的反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥英妥珠单抗(BESPONSA)如何正确使用呢？

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