2020年4月22日，美国食品药品监督管理局FDA加速批准赛妥珠单抗用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌（Metastatic triple-negative breast cancer,mTNBC）成人患者。Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。
该批准是基于单臂多中心II期研究中共入组了108例过度预治疗的mTNBC成人患者，这些患者先前接受过多种疗法（范围：2-10种）。数据显示，赛妥珠单抗治疗的客观缓解率（ORR）为33.3%（95%CI:24.6,43.1）、中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月（95%CI:4.9,10.8）。
使用赛妥珠单抗的注意事项：1.中性粒细胞减少：该不良反应很常见，严重时可导致感染甚至危及生命。治疗期间医护人员应监查患者血细胞计数；并根据情况适时调整患者本药用量或加用抗生素。忠告患者在治疗期间若出现以下任何感染迹象，需立即联系医护人员：发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛。
2.严重腹泻：该不良反应很常见。医护人员需监测患者腹泻情况，并及时采取措施控制腹泻，如补充体液和电解质、降低本药剂量甚至停止使用本药等。忠告患者在治疗期间出现以下有关腹泻情况，需立即联系医护人员：在治疗期间出现第一次腹泻；出现黑色或带血的大便；流失过多体液及盐分（脱水）的症状，如头晕或昏厥；由于恶心或呕吐而无法通过口摄取液体；24小时内无法控制腹泻的情况等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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