近日，一项名为INTEGRATE的Ⅱ期临床研究（发表在JCO）发现，瑞格非尼可延缓难治性晚期胃癌肿瘤进展。INTEGRATE全称为瑞格非尼治疗难治性晚期食管-胃癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究（Randomizedphase II double-blind placebo-controlled study of Regorafenib refractory advanced esopgago-gastric cancer）。

　　该研究由国际多中心机构共同完成，自2012年11月7日至2014年2月25日，根据患者先前治疗方案和地区等基线特征进行平衡，按2:1比例将入组胃癌患者分随机分配进口服瑞格非尼（97例）治疗或安慰剂对照（50例）。治疗方案：口服瑞格非尼160mg/d或安慰剂d1-d21，28天为一周期，直到疾病进展或出现禁忌不良事件。中位治疗持续时间：瑞格非尼为1.8个月，安慰剂仅有0.9个月。

　　中位无进展生存期（PFS）：瑞格非尼为2.6个月，安慰剂仅有0.9个月（HR=0.40）。亚组分析显示，韩国患者获益显著优于澳大利亚+新西兰+加拿大（HR: 0.12 vs 0.61）。但不同年龄、中性粒细胞/淋巴细胞比、肿瘤原发部位、化疗方案、转移部位等其他亚组分析中，两干预措施无差异。

　　研究还发现，瑞格非尼在生存时间方面与安慰剂相比，可能具有潜在的优势（5.8个月 vs 4.5个月， p=0.147）。安慰剂治疗组中29例患者在出现疾病进展后交叉进入瑞格非尼组（开放标签）。毒性方面与之前的报道近似。由于INTEGRATE研究证实瑞格非尼在晚期胃癌中具有一定的治疗前景且安全性尚可。因此预计在2016第三季度将会开展一项国际多中心Ⅲ期临床研究进一步验证。

　　但是，来自纪念Sloan Kettering癌症中心的消化道专家对上述研究持谨慎乐观态度，虽然Ⅱ期试验中瑞格非尼对比安慰剂表现出一定的疗效，但到底情况怎样还是看Ⅲ期研究，毕竟该药的毒性可能会很强。另外，地域之间疗效不同提示东西方胃癌患者肿瘤生物学的差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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