美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：奥拉帕尼，通用名：olaparib,奥拉帕利），作为单药疗法，用于接受一线铂类化疗方案至少16周，病情无进展且携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗。

　　此次奥拉帕尼新适应症的获批，主要是基于III期临床研究POLO的积极结果。相关结果已在去年6月举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。奥拉帕尼也因此在12月受到了美国FDA肿瘤药物咨询委员会（US FDA Oncologic Drugs Advisory Committee,ODAC）的推荐。

　　POLO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，共有154例接受一线含铂化疗病情没有进展、并且携带胚系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者入组。研究结果显示，与安慰剂组相比，奥拉帕尼（Lynparza）治疗组表现出显著且具临床意义的提高，将无进展生存期（PFS）延长了接近一倍（中位PFS:7.4个月 vs 3.8个月）、疾病进展或死亡风险降低了47%（HR=0.53[95%CI:0.35-0.82]，p=0.004）。同时奥拉帕尼的安全性以及耐受性也在实验中受到评估，显示与先前研究一致。

　　奥拉帕尼（Lynparza）是全球首个获批的口服PARP抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷优先杀死带有胚系BRCA突变的癌细胞。正因为DNA修复缺陷可以在多种肿瘤中出现，因此奥拉帕尼具有治疗广泛类型肿瘤的潜力。奥拉帕尼早在2014年12月获美国FDA批准上市，用于治疗接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌，后在复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌及乳腺癌等癌种中均有适应症获批。POLO研究的积极结果以及新的适应症批准，证明奥拉帕尼的适用范围进一步得到延展，甚至打破了“癌症之王”没有理想靶向药物的僵局。

　　阿斯利康肿瘤业务单元执行副总裁Dave Fredrickson表示：“过去几十年来，由于胰腺癌的侵袭性以及有限的治疗进展，晚期胰腺癌患者的预后一直很差。奥拉帕尼是目前唯一被批准用于生物标志物筛选的晚期胰腺癌患者的靶向药物。”目前，奥拉帕尼针对该适应症的申请正在接受欧盟、加拿大还有其他司法管辖区的监管审查，有望早日为更多国家地区的转移性胰腺癌患者带来新的治疗可能性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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