FDA批准了利普卓（奥拉帕利）用于治疗携带gBRCA突变的、且HER-2阴性的转移性乳腺癌患者。这是利普卓在美国被批的第三个适应症。利普卓自2018年9月21日正式登陆中国以来，已被300多个患者用于治疗卵巢癌。FDA乳腺癌适应症的获批，为广大BRCA突变的HER-2阴性的转移性乳腺癌患者带去了新的福音，必将重新定义晚期乳腺癌的治疗路径。

　　什么是HER-2阴性的乳腺癌患者？什么是三阴性乳腺癌患者？

　　驱动乳腺癌生长的三种受体分别是雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）。乳腺癌的患者在确诊时会进行这三种受体的检测，根据受体以及基因突变的情况将乳腺癌分为管腔LuminalA、Luminal B、HER-2阳性、三阴性乳腺癌四种类型。HER-2阴性的患者，则是不存在HER-2过表达的乳腺癌类型。其中又有一部份患者，不仅没有HER-2的过表达，连ER\PR也都是阴性的，这就是人们闻之色变的“三阴性乳腺癌”，著名歌手姚贝娜，就是被三阴性乳腺癌夺走了年轻的生命。三阴性乳腺癌占所有乳腺癌的15%-20%，多见于年轻患者，复发几率和远端转移几率均高于非三阴乳腺癌。由于缺乏有效的治疗，目前只能进行放化疗治疗，预后很差。

　　什么是转移性乳腺癌患者？

　　转移性乳腺癌是乳腺癌的最晚期的阶段。在这一阶段，癌细胞已经扩散到乳房及其以外的部位，最常见的肺部、脑部和骨骼。过去三十年里，尽管治疗方案有所增加，但目前尚未有能够治愈转移性乳腺癌的药物。在确诊后，存活期超过5年的患者，仅有26.9%。因此，治疗的主要目的是尽可能延缓疾病进展、改善或至少维持患者的生活质量。

　　利普卓效果如何？

　　利普卓在HER-2阴性、gBRCA突变的转移性乳腺癌适应症的批准，主要基于其Ⅲ期临床研究OlympiAD.该研究对比口服利普卓与标准化疗，在BRCA1/2种系突变+/HER-2阴性的转移性乳腺癌患者中的疗效和耐受性。在ASCO大会上，美国MSKCC的Robson医学博士报道了OlympiAD中期分析结果。相较化疗组，Olaprib组无进展生存期延长了2.8个月（中位PFS 7.0个月vs4.2个月；疾病进展风险显著降低42%；至首次后续治疗或死亡时间（TFST）和至二次后续治疗或死亡时间（TSST）结果与PFS的获益一致；利普卓组患者客观缓解率达59.9%，显著高于化疗组（59.9% vs. 28.8%）。该研究成果同期在NEJM在线发表。

　　OlympiAD研究中不同亚组的进一步分析结果（Abstract 1052），以及利普卓治疗相关生存质量调查（Abstract1045）等两项研究再次吸睛不少。前者主要在OlympiAD基础上，评估BRCA1/2种系突变+/HER-2阴性的转移性乳腺癌肺/胸膜转移，肝转移、脑/中枢神经系统转移等不同亚组的治疗效果。利普卓组的客观缓解率明显优于化疗组；PFS和ORR结果与既往总体分析结果基本一致。另一项研究同样基于OlympiAD,应用EORTC QLQ-C30 （QLQ-C30）生存质量问卷调查评估患者治疗后相关药物副作用。利普卓组患者在劳累、疼痛、恶心/呕吐、呼吸困难、失眠、食欲丧失、便秘和腹泻等相关反应的表现均优于化疗组。作为第一个PARP抑制剂对比标准治疗在BRCA突变晚期乳腺癌疗效的研究，OlympiAD研究主推了乳腺癌精准医疗的脚步，在BRCA突变的三阴性乳腺癌中显示出较好的疗效。这种口服的新型治疗方法或可成为克服转移性乳腺癌尤其是HER-2阴性或三阴性乳腺癌的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  利普卓  https://www.kangbixing.com/bxyw/alpn/