ESMO年会公布了乐伐替尼联合PD-1抗体的初期临床数据，PEN/LEN是一项开放标签，多中心，Ib期的临床试验。试验纳入18岁以上经组织/细胞病理学确诊的多种转移性实体瘤患者，包括非小细胞肺癌，子宫内膜癌，肾细胞癌，黑色素瘤，所有患者均经标准或者现阶段缺乏治疗手段。所有患者每三周接受一次派姆单抗注射治疗，剂量200mg,乐伐替尼给药方式分为两个剂量等级，24mg/d（DL1）和20mg/d（DL2）。

　　主要研究终点为最大耐受剂量（MTD），次要研究终点为客观缓解率（ORR）以及安全性和耐受性。肿瘤评估在治疗期间每6周一次，直到第24周，之后9周一次。2016年4月份公布的初期数据显示，13名患者中（NSCLC: n=2, RCC: n=8, 子宫内膜癌：n=2，黑色素瘤：n=1）（DL1: n=3；DL2: n=10），DL2组没有出现剂量限制毒性（DLTs），被确认MTD.至数据截止，总共7名患者临床获益PR（54%），其中3名患者在DL1组（100%），4名患者在DL2组（40%），剩余6名患者SD（46%），疾病控制率100%！

　　乐伐替尼联合派姆单抗治疗不可切除肝细胞癌，疗效出众

　　ASCO重磅报道了乐伐替尼联合Pembrolizumab治疗不可切除肝癌的临床试验数据。在开放标签，多中心，Ib期研究中，纳入了uHCC BCLC分期B或C期，Child-Pugh A,ECOG PS 0-1分，至少拥有一个可测量病灶的受试者30例。主要研究终点为安全性，次要研究终点为ORR,PFS等指标。6名无法接受其他治疗的患者进入剂量爬坡组，进行DLT评估，后续24名没有接受过系统治疗的患者进入剂量扩增组，乐伐替尼8mg（体重小于60kg）或12mg（体重大于等于60kg），每日一次，pembrolizumab 200mg注射，在为期21天给药周期的第1天给药（三周一次）。

　　数据显示，安全性方面，出现频次大于等于10%的治疗相关任何等级不良反应包括高血压（n=16，53.3%），腹泻（n=13，43.3%）和乏力（n=12，40%），大于等于3级的治疗相关不良反应包括高血压（n=5，16.7%），天门冬氨酸转氨酶升高（n=5，16.7%）以及白血球减少症（n=4，13.3%）。疗效方面，疾病控制率为100%，其中剂量扩增组1名患者临床获益CR,剂量爬坡和剂量扩增两组共10名患者临床获益PR.

　　在不可切除的肝细胞癌（HCC）中，乐伐替尼+pembrolizumab具备了良好的耐受性，很好的抗肿瘤活性；安全性同样优越，因为药物毒性可以通过减少、中断剂量或者进行支持治疗进行控制，并且试验期间没有意外安全事件发生。鉴于试验前期鼓舞人心的数据，该试验在扩展试验中修改了年龄上限，提到94岁！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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