2021年9月15日，美国FDA加速批准Mobocertinib 上市，用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR exon20 ins局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Exkivity获得FDA优先审理，并获得突破性疗法认定、快速通道审评资格认定和孤儿药资格认定，是首个也是唯一获批的专为EGFR exon20 ins设计的口服治疗药物。这也是继2021年5月21日Rybrevant（amivantamab-vmjw）上市后，仅隔四个月迎来的第二款靶向EGFR exon20 ins药物。

　　此次获批基于Mobocertib研究的初步结果，这是一个I/II期、开放标签、多中心的队列拓展研究（NCT02716116），用来评估Mobocertib用于既往使用过EGFR TKI治疗获得疾病控制（缓解或疾病稳定≥6个月），现进展的EGFR exon20 ins的转移性NSCLC患者。主要终点为研究者根据RECIST v1.1评估确认的ORR.其他疗效终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、PFS以及总生存期(OS)。

　　对于既往接受EGFR TKI治疗后疾病控制≥6个月的EGFR ex20ins 阳性转移性NSCLC患者，Mobocertinib治疗具有临床意义的获益，其安全性可控，与其他患者队列相似，且与更广泛类别的EGFR TKI一致。

　　由于EGFR ex20ins结构多变、肿瘤突变负荷低，对EGFR TKIs和免疫靶向药物普遍不敏感，临床上治疗效果较差且没有很成熟的治疗方案，一直被认为是临床棘手难题，同时也是新药研发的热门靶点。除了已获FDA批准上市的Mobocertinib及Rybrevant（amivantamab-vmjw）外，其它有潜力的新型药物还有波奇替尼（Poziotinib）、JNJ-6372、CLN-081等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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